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Valproato de hidralazina para câncer de ovário

20 de setembro de 2007 atualizado por: National Institute of Cancerología

Ensaio randomizado, duplo-cego, de fase III de quimioterapia mais a terapia transcricional Hidralazina e valproato de magnésio versus quimioterapia mais placebo em câncer de ovário recorrente resistente à cisplatina.

O padrão atual para câncer de ovário resistente à cisplatina recorrente, persistente ou metastático é a quimioterapia paliativa com topotecano, doxorrubicina lipossomal ou gencitabina, no entanto, os resultados precisam ser melhorados. As aberrações epigenéticas desempenham um papel importante na progressão do câncer ao silenciar os genes reguladores do crescimento e agora há evidências de que os inibidores da metilação do DNA e a inibição de HDAC sinergizam a citotoxicidade da quimioterapia.

Objetivo. Determinar a superioridade da terapia epigenética com hidralazina e valproato mais topotecano sobre placebo mais topotecano na sobrevida livre de progressão.

Hipótese. A hidralazina e o valproato de magnésio associados ao topotecano aumentarão a sobrevida livre de progressão de 6 para 9 meses em comparação com o mesmo regime de quimioterapia mais placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado, duplo-cego de fase III. Um total de 211 pacientes (alfa 0,5, poder 0,8) com câncer recorrente ou persistente resistente à cisplatina serão randomizados para topotecano + placebo ou topotecano + hidralazina + valproato por 6 cursos a cada 4 semanas. Os pacientes receberão uma dose oral de hidralazina de 182mg (rápido) ou 83mg (lento) de acordo com o fenótipo acetilador em dose única diária e valproato de magnésio na dose oral de 40mg/Kg t.i.d. Ambas as drogas em uma formulação de liberação lenta. Drogas experimentais ou placebo começarão sete dias antes do dia 1 da quimioterapia até o final do sexto curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Investigador principal:
          • Dolores Gallardo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença mensurável ou avaliável (avaliável de acordo com os critérios CA125 do GCIG) Câncer de ovário resistente à cisplatina
  • Persistente ou progressão para quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • Recaída dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • Doenças sensíveis à platina que falharam na terapia de segunda linha baseada em platina.
  • Função orgânica adequada definida por: hemoglobina >10 g/L, leucócitos >4000/mm3, plaquetas >100 000mm3; valor de creatinina normal e depuração de creatinina >60 mL/min; bilirrubina total < 1,5 valor limite superior normal

Critério de exclusão:

  • História de alergia a hidralazina ou valproato;
  • Condição passada ou atual de doença reumática, doença do sistema nervoso central, insuficiência cardíaca por estenose aórtica e hipotensão postural diagnosticada por um médico;
  • Pacientes com hipertensão recém-diagnosticada com ou sem tratamento farmacológico são permitidos, desde que seu tratamento não inclua hidralazina.
  • Uso prévio das drogas experimentais (hidralazina e valproato de magnésio), bem como se os pacientes estavam grávidas ou amamentando.

Outros critérios de exclusão são doença ou infecção sistêmica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Topotecano hidralazina valproato
Medicamento: Hidralazina e valproato de magnésio
A hidralazina e o valproato começarão sete dias antes do dia 1 da quimioterapia até o final do sexto curso. A hidralazina será administrada na dose de 182mg (rápida) ou 83mg (lenta) de acordo com o fenótipo acetilador em dose única diária e o valproato de magnésio na dose oral de 40mg/Kg t.i.d.
Comparador de Placebo: 2
Placebo, hidralazina, valproato
Medicamento: Placebo
Os placebos começarão sete dias antes do dia 1 da quimioterapia até o final do sexto curso. Os comprimidos de placebo serão administrados de forma idêntica às drogas experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, resposta, sobrevida global.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Cancerología

Investigadores

  • Investigador principal: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 006/028/DDI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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