Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valproato de hidralazina para el cáncer de ovario

20 de septiembre de 2007 actualizado por: National Institute of Cancerología

Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase III de quimioterapia más la terapia transcripcional hidralazina y valproato de magnesio versus quimioterapia más placebo en el cáncer de ovario recurrente resistente al cisplatino.

El estándar actual para el cáncer de ovario resistente al cisplatino recurrente, persistente o metastásico es la quimioterapia paliativa con topotecán, doxorrubicina liposomal o gemcitabina; sin embargo, es necesario mejorar los resultados. Las aberraciones epigenéticas juegan un papel importante en la progresión del cáncer al silenciar los genes reguladores del crecimiento y ahora hay evidencia de que los inhibidores de la metilación del ADN y la inhibición de HDAC actúan sinérgicamente en la citotoxicidad de la quimioterapia.

Objetivo. Determinar la superioridad de la terapia epigenética con hidralazina y valproato más topotecán sobre placebo más topotecán sobre la supervivencia libre de progresión.

Hipótesis. La hidralazina y el valproato de magnesio asociados a topotecan aumentarán la supervivencia libre de progresión de 6 a 9 meses en comparación con el mismo régimen de quimioterapia más placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego. Un total de 211 pacientes (alfa 0,5, potencia 0,8) con cáncer recurrente o persistente resistente al cisplatino serán aleatorizados para recibir topotecán + placebo o topotecán + hidralazina + valproato durante 6 cursos cada 4 semanas. Los pacientes recibirán una dosis oral de hidralazina de 182 mg (rápido) o 83 mg (lento) según el fenotipo acetilador en una dosis única diaria y valproato de magnesio a una dosis oral de 40 mg/Kg t.i.d. Ambos fármacos en una formulación de liberación lenta. Los medicamentos experimentales o el placebo comenzarán desde siete días antes del día 1 de quimioterapia hasta el final del sexto curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Investigador principal:
          • Dolores Gallardo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad medible o evaluable (evaluable según los criterios CA125 de GCIG) Cáncer de ovario resistente al cisplatino
  • Persistente o progresión a quimioterapia de primera línea basada en platino
  • Recaída dentro de los 6 meses después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino
  • Enfermedad sensible al platino que no ha recibido la terapia de segunda línea basada en platino.
  • Función orgánica adecuada definida por: hemoglobina >10 g/L, leucocitos >4000/mm3, plaquetas >100 000 mm3; valor de creatinina normal y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min; bilirrubina total < 1,5 valor límite superior normal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a la hidralazina o al valproato;
  • Condición pasada o presente de enfermedad reumática, enfermedad del sistema nervioso central, insuficiencia cardíaca por estenosis aórtica e hipotensión postural según lo diagnosticado por un médico;
  • Se admiten pacientes hipertensos de nuevo diagnóstico con o sin tratamiento farmacológico siempre que su tratamiento no incluya hidralazina.
  • Uso previo de los fármacos experimentales (hidralazina y valproato de magnesio) así como si las pacientes estaban embarazadas o en período de lactancia.

Otros criterios de exclusión son enfermedad o infección sistémica no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Topotecán hidralazina valproato
Droga: Hidralazina y valproato de magnesio
La hidralazina y el valproato comenzarán desde siete días antes del día 1 de quimioterapia hasta el final del sexto ciclo. Se administrará hidralazina a 182mg (rápido) o 83mg (lento) según el fenotipo acetilador en dosis única diaria y valproato de magnesio a dosis oral de 40mg/Kg t.i.d.
Comparador de placebos: 2
Placebo, hidralazina, valproato
Droga: Placebo
Los placebos comenzarán desde siete días antes del día 1 de quimioterapia hasta el final del sexto curso. Los comprimidos de placebo se administrarán de forma idéntica a los fármacos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, respuesta, supervivencia global.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Cancerología

Investigadores

  • Investigador principal: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 006/028/DDI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir