Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydralazinvalproat for eggstokkreft

20. september 2007 oppdatert av: National Institute of Cancerología

Randomisert, dobbeltblindet, fase III-forsøk med kjemoterapi pluss transkripsjonsterapi Hydralazin og magnesiumvalproat versus kjemoterapi pluss placebo ved cisplatin-resistent tilbakevendende eggstokkreft.

Gjeldende standard for tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk cisplatin-resistent eggstokkreft er palliativ kjemoterapi med enten topotekan, liposomal doksorubicin eller gemcitabin, men resultatene må forbedres. Epigenetiske aberrasjoner spiller en viktig rolle i kreftprogresjon ved å dempe vekstregulerende gener, og det er nå bevis på at hemmere av DNA-metylering og HDAC-hemming synergerer cytotoksisiteten til kjemoterapi.

Objektiv. For å bestemme overlegenheten til epigenetisk terapi med hydralazin og valproat pluss topotekan fremfor placebo pluss topotekan ved progresjonsfri overlevelse.

Hypotese. Hydralazin og magnesiumvalproat assosiert med topotekan vil øke progresjonsfri overlevelse fra 6 til 9 måneder sammenlignet med samme regime med kjemoterapi pluss placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind fase III studie. Totalt 211 pasienter (alfa 0,5, effekt 0,8) med cisplatin-resistent residiverende eller vedvarende kreft vil randomiseres til topotekan + placebo eller topotekan + hydralazin + valproat i 6 kurer hver 4. uke. Pasienter vil få en oral dose hydralazin på 182 mg (rask) eller 83 mg (sakte) i henhold til acetylatorfenotypen i en enkelt daglig dose og magnesiumvalproat i en oral dose på 40 mg/kg t.i.d. Begge medikamenter i en sakte-frigjørende formulering. Eksperimentelle legemidler eller placebo vil starte fra syv dager før dag 1 av kjemoterapi til slutten av det sjette kurset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alfonso Dueñas-Gonzalez, MD PhD
  • Telefonnummer: +5255 56280486

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Hovedetterforsker:
          • Dolores Gallardo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbar eller evaluerbar sykdom (evaluerbar i henhold til CA125-kriteriene til GCIG) Cisplatinresistent eggstokkreft
  • Vedvarende eller progresjon til førstelinje platinabasert kjemoterapi
  • Tilbakefall innen 6 måneder etter fullført førstelinjeplatinabasert kjemoterapi
  • Platinasensitiv sykdom som ikke har oppnådd annenlinjebehandling basert på platina.
  • Tilstrekkelig organisk funksjon som definert av: hemoglobin >10 g/L, leukocytter >4000/mm3, blodplater >100 000mm3; normal kreatininverdi og kreatininclearance >60 ml/min; total bilirubin < 1,5 øvre normalgrenseverdi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot hydralazin eller valproat;
  • Tidligere eller nåværende tilstand av revmatisk sykdom, sykdom i sentralnervesystemet, hjertesvikt fra aortastenose og postural hypotensjon som diagnostisert av en lege;
  • Nydiagnostiserte hypertensjonspasienter med eller uten farmakologisk behandling er tillatt så lenge behandlingen ikke inkluderer hydralazin.
  • Tidligere bruk av de eksperimentelle legemidlene (hydralazin og magnesiumvalproat) samt hvis pasienter var gravide eller ammende.

Andre eksklusjonskriterier er ukontrollert systemisk sykdom eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Topotekanhydralazinvalproat
Legemiddel: Hydralazin og magnesiumvalproat
Hydralazin og valproat vil starte fra syv dager før dag 1 av kjemoterapi til slutten av det sjette kurset. Hydralazin vil bli administrert ved 182 mg (rask) eller 83 mg (sakte) i henhold til acetylatorfenotypen i en enkelt daglig dose og magnesiumvalproat i en oral dose på 40 mg/kg t.i.d.
Placebo komparator: 2
Placebo, hydralazin, valproat
Legemiddel: Placebo
Placebo vil starte fra syv dager før dag 1 av kjemoterapi til slutten av det sjette kurset. Placebotabletter vil bli administrert i en identisk form som eksperimentelle legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, respons, total overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006/028/DDI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Hydralazin og magnesiumvalproat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere