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Hydralazin Valproat für Eierstockkrebs

20. September 2007 aktualisiert von: National Institute of Cancerología

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Chemotherapie plus der Transkriptionstherapie Hydralazin und Magnesiumvalproat im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo bei Cisplatin-resistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Der aktuelle Standard für rezidivierendes, persistierendes oder metastasiertes Cisplatin-resistentes Ovarialkarzinom ist eine palliative Chemotherapie mit entweder Topotecan, liposomalem Doxorubicin oder Gemcitabin, die Ergebnisse müssen jedoch verbessert werden. Epigenetische Aberrationen spielen eine wichtige Rolle bei der Krebsprogression, indem sie wachstumsregulierende Gene ausschalten, und es gibt jetzt Hinweise darauf, dass Inhibitoren der DNA-Methylierung und der HDAC-Hemmung die Zytotoxizität der Chemotherapie synergisieren.

Zielsetzung. Bestimmung der Überlegenheit der epigenetischen Therapie mit Hydralazin und Valproat plus Topotecan gegenüber Placebo plus Topotecan bei progressionsfreiem Überleben.

Hypothese. Hydralazin und Magnesiumvalproat in Verbindung mit Topotecan erhöhen das progressionsfreie Überleben von 6 auf 9 Monate im Vergleich zum gleichen Chemotherapieschema plus Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie. Insgesamt 211 Patienten (Alpha 0,5, Power 0,8) mit Cisplatin-resistentem rezidivierendem oder persistierendem Krebs werden randomisiert Topotecan + Placebo oder Topotecan + Hydralazin + Valproat für 6 Zyklen alle 4 Wochen erhalten. Die Patienten erhalten eine orale Hydralazin-Dosis von 182 mg (schnell) oder 83 mg (langsam) je nach Acetylierer-Phänotyp in einer einzelnen Tagesdosis und Magnesiumvalproat in einer oralen Dosis von 40 mg/kg t.i.d. Beide Medikamente in einer Formulierung mit langsamer Freisetzung. Experimentelle Medikamente oder Placebo beginnen sieben Tage vor Tag 1 der Chemotherapie bis zum Ende des sechsten Kurses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Hauptermittler:
          • Dolores Gallardo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare oder auswertbare Erkrankung (auswertbar gemäß den CA125-Kriterien der GCIG) Cisplatin-resistenter Eierstockkrebs
  • Anhaltend oder Progression zu einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
  • Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
  • Platinsensitive Erkrankung, bei der eine Zweitlinientherapie auf Basis von Platin versagt.
  • Angemessene organische Funktion wie definiert durch: Hämoglobin >10 g/L, Leukozyten >4000/mm3, Blutplättchen >100.000mm3; normaler Kreatininwert und Kreatininclearance >60 ml/min; Gesamtbilirubin < 1,5 oberer Normalgrenzwert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hydralazin oder Valproat;
  • Früherer oder gegenwärtiger Zustand einer rheumatischen Erkrankung, Erkrankung des zentralen Nervensystems, Herzinsuffizienz aufgrund von Aortenstenose und posturaler Hypotonie, wie von einem Arzt diagnostiziert;
  • Neu diagnostizierte Bluthochdruckpatienten mit oder ohne pharmakologische Behandlung sind erlaubt, solange ihre Behandlung kein Hydralazin umfasst.
  • Frühere Anwendung der experimentellen Medikamente (Hydralazin und Magnesiumvalproat) sowie wenn die Patientinnen schwanger waren oder stillten.

Weitere Ausschlusskriterien sind eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Topotecan Hydralazinvalproat
Arzneimittel: Hydralazin und Magnesiumvalproat
Hydralazin und Valproat beginnen sieben Tage vor Tag 1 der Chemotherapie bis zum Ende des sechsten Zyklus. Hydralazin wird je nach Acetylierer-Phänotyp mit 182 mg (schnell) oder 83 mg (langsam) in einer einzelnen Tagesdosis und Magnesiumvalproat mit einer oralen Dosis von 40 mg/kg t.i.d. verabreicht.
Placebo-Komparator: 2
Placebo, Hydralazin, Valproat
Arzneimittel: Placebo
Placebos beginnen sieben Tage vor Tag 1 der Chemotherapie bis zum Ende des sechsten Zyklus. Placebo-Tabletten werden in identischer Form wie experimentelle Medikamente verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Reaktion, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Ermittler

  • Hauptermittler: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006/028/DDI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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