卵巣癌に対するバルプロ酸ヒドララジン
2007年9月20日 更新者：National Institute of Cancerología
シスプラチン耐性再発卵巣癌における化学療法と転写療法のヒドララジンおよびバルプロ酸マグネシウムと化学療法とプラセボの無作為化二重盲検第III相試験。
再発性、持続性または転移性のシスプラチン抵抗性卵巣がんに対する現在の標準は、トポテカン、リポソームドキソルビシン、またはゲムシタビンによる緩和化学療法ですが、結果を改善する必要があります。 エピジェネティックな異常は、成長調節遺伝子をサイレンシングすることによって癌の進行に重要な役割を果たしており、現在、DNAメチル化の阻害剤とHDAC阻害剤が化学療法の細胞毒性に相乗作用を及ぼすという証拠があります。
目的。 無増悪生存期間において、プラセボとトポテカンに対するヒドララジンとバルプロ酸とトポテカンによるエピジェネティック療法の優位性を判断すること。
仮説。 トポテカンに関連するヒドララジンとバルプロ酸マグネシウムは、化学療法とプラセボの同じレジメンと比較して、無増悪生存期間を 6 か月から 9 か月に延長します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検第 III 相試験。
シスプラチン抵抗性再発または持続がんの合計 211 人の患者 (アルファ 0.5、検出力 0.8) は、4 週間ごとに 6 コースのトポテカン + プラセボまたはトポテカン + ヒドララジン + バルプロ酸に無作為に割り付けられます。
患者は、アセチレーターの表現型に応じて、1日1回の用量で182mg（急速）または83mg（低速）のヒドララジンの経口用量と、40mg / Kgの経口用量でバルプロ酸マグネシウムを受け取ります。
どちらの薬剤も徐放性製剤です。
実験薬またはプラセボは、化学療法の1日目の7日前から6番目のコースの終わりまで開始されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tlalpan
-
Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
主任研究者：
- Dolores Gallardo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 測定可能または評価可能な疾患（GCIGのCA125基準に従って評価可能） シスプラチン耐性卵巣癌
- -持続的または第一選択のプラチナベースの化学療法への進行
- -プラチナベースの化学療法の第一選択を完了した後、6か月以内に再発
- プラチナに基づく二次治療に失敗したプラチナ感受性疾患。
- 以下で定義される適切な器官機能: ヘモグロビン >10 g/L、白血球 >4000/mm3、血小板 >100 000mm3;正常なクレアチニン値およびクレアチニンクリアランス > 60 mL/分;総ビリルビン < 1.5 正常上限値
除外基準:
- -ヒドララジンまたはバルプロ酸に対するアレルギーの病歴;
- -リウマチ性疾患、中枢神経系疾患、大動脈弁狭窄症による心不全、および医師によって診断された姿勢性低血圧の過去または現在の状態;
- 薬理学的治療の有無にかかわらず、新たに診断された高血圧患者は、治療にヒドララジンが含まれていない限り許可されます。
- -実験薬（ヒドララジンとバルプロ酸マグネシウム）の以前の使用、および患者が妊娠中または授乳中の場合。
他の除外基準は、制御されていない全身性疾患または感染症です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
トポテカン ヒドララジン バルプロ酸
|
ヒドララジンとバルプロ酸は、化学療法の 1 日目の 7 日前から 6 番目のコースの終わりまで開始されます。
ヒドララジンは、アセチレーターの表現型に応じて 1 日 1 回の用量で 182mg (急速) または 83mg (低速) で投与され、バルプロ酸マグネシウムは 40mg/Kg の経口用量で 1 日 3 回投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ、ヒドララジン、バルプロ酸
|
プラセボは、化学療法の 1 日目の 7 日前から 6 コースの終わりまで開始します。
プラセボ錠剤は、実験薬と同じ形で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性、反応、全生存。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dolores Gallardo, MD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月20日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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