Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydralazine Valproate na raka jajnika

20 września 2007 zaktualizowane przez: National Institute of Cancerología

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy III chemioterapii plus terapia transkrypcyjna Hydralazyna i walproinian magnezu w porównaniu z chemioterapią plus placebo w opornym na cisplatynę nawracającym raku jajnika.

Obecnym standardem leczenia nawracającego, przetrwałego lub przerzutowego raka jajnika opornego na cisplatynę jest chemioterapia paliatywna z topotekanem, liposomalną doksorubicyną lub gemcytabiną, jednak wyniki wymagają poprawy. Aberracje epigenetyczne odgrywają ważną rolę w progresji raka poprzez wyciszanie genów regulujących wzrost, a obecnie istnieją dowody na to, że inhibitory metylacji DNA i hamowanie HDAC synergizują cytotoksyczność chemioterapii.

Cel. Określenie wyższości terapii epigenetycznej hydralazyną i walproinianem plus topotekanem nad placebo plus topotekanem po przeżyciu bez progresji choroby.

Hipoteza. Hydralazyna i walproinian magnezu w połączeniu z topotekanem zwiększą przeżycie wolne od progresji z 6 do 9 miesięcy w porównaniu z tym samym schematem chemioterapii plus placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy. Łącznie 211 pacjentów (alfa 0,5, moc 0,8) z nawracającym lub przetrwałym rakiem opornym na cisplatynę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej topotekan + placebo lub topotekan + hydralazyna + walproinian na 6 kursów co 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają doustną dawkę hydralazyny 182 mg (szybko) lub 83 mg (wolno) w zależności od fenotypu acetylatora w pojedynczej dawce dziennej oraz walproinian magnezu w dawce doustnej 40 mg/kg trzy razy dziennie. Oba leki w formule o powolnym uwalnianiu. Leki eksperymentalne lub placebo rozpoczną się na siedem dni przed 1. dniem chemioterapii do końca szóstego kursu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Główny śledczy:
          • Dolores Gallardo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić (możliwa do oceny zgodnie z kryteriami CA125 GCIG) Rak jajnika oporny na cisplatynę
  • Trwała lub progresja do pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na pochodnych platyny
  • Choroby wrażliwe na platynę, którym nie udało się zastosować terapii drugiego rzutu opartej na platynie.
  • Odpowiednia funkcja organiczna określona przez: hemoglobinę >10 g/l, leukocyty >4000/mm3, płytki krwi >100 000mm3; prawidłowa wartość kreatyniny i klirens kreatyniny >60 ml/min; bilirubina całkowita < 1,5 górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na hydralazynę lub walproinian;
  • Przebyta lub obecna choroba reumatyczna, choroba ośrodkowego układu nerwowego, niewydolność serca spowodowana zwężeniem zastawki aortalnej i niedociśnienie ortostatyczne, stwierdzone przez lekarza;
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, leczeni lub nie, mogą być leczeni farmakologicznie, o ile ich leczenie nie obejmuje hydralazyny.
  • Wcześniejsze stosowanie leków eksperymentalnych (hydralazyny i walproinianu magnezu), a także czy pacjentki były w ciąży lub karmiły piersią.

Inne kryteria wykluczenia to niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Walproinian hydralazyny topotekanu
Lek: Hydralazyna i walproinian magnezu
Hydralazyna i walproinian rozpoczną się od siedmiu dni przed 1. dniem chemioterapii do końca szóstego kursu. Hydralazyna będzie podawana w dawce 182 mg (szybko) lub 83 mg (wolno) w zależności od fenotypu acetylatora w pojedynczej dawce dziennej oraz walproinian magnezu w dawce doustnej 40 mg/kg trzy razy dziennie.
Komparator placebo: 2
Placebo, hydralazyna, walproinian
Lek: Placebo
Placebo rozpocznie się na siedem dni przed 1. dniem chemioterapii do końca szóstego kursu. Tabletki placebo będą podawane w identycznej postaci jak leki eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, reakcja, całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolores Gallardo, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006/028/DDI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj