Kakaová a endoteliální funkce u dospělých se zvýšeným BMI (Chocolate)
Požití hořké čokolády a kakaa a funkce endotelu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Studie prokázaly, že obezita je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Endoteliální dysfunkce, patologický rys obezity, předpovídá výskyt kardiovaskulárních onemocnění. Nedávné výzkumy ukazují, že konzumace kakaa má kardioprotektivní účinky, které zahrnují zvýšení hladiny HDL, snížení systolického TK, inhibici agregace/aktivity krevních destiček a aktivaci endoteliální syntázy oxidu dusnatého.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze 4 fází navržených tak, aby prozkoumala závislost na dávce a akutní a trvalé účinky konzumace kakaa na endoteliální funkci jako marker rizika kardiovaskulárního onemocnění u 45 jinak zdravých dospělých s BMI 25-35 kg/m2. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoteliální funkce byla široce používána k hodnocení akutních a chronických účinků potravin a živin na srdeční riziko a může poskytnout přímé měření účinku konzumace kakaového prášku na vaskulární fyziologii u zdravých dospělých s BMI mezi 25-35 kg/m2.
Pokud je nám známo, naše studie je první, která zkoumala účinky reakce na dávku bezcukrové, tekuté, kakaové a pevné hořké čokolády se spotřebou cukru na FMD, se zaměřením na jedince se zvýšeným BMI. Vzhledem k současné epidemii obezity ve Spojených státech; jeho role jako rizikového faktoru při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění; a skutečnost, že kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti v této zemi, je zkoumání kardioprotektivních účinků kakaa nebo hořké čokolády v rizikové populaci předmětem značného potenciálního zájmu. Prokázání toho, že požití kakaa může zvrátit poškození způsobené endotelu, může vést k novým dietním doporučením, která mohou pomoci omezit prevalenci srdečních chorob v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30-75
- BMI mezi 25-35 kg/m2
- obvod pasu nad 88 cm. u žen a 102 cm. u mužů
- nekuřák
- žádné namáhavé cvičení alespoň 8 hodin před skenováním
- pro usnadnění náboru budou zahrnuti jedinci s diagnostikovanou hypertenzí nebo hyperlipidémií za předpokladu, že jsou stabilní na svých lécích po dobu tří měsíců a mohou se zdržet užívání svých léků 12 hodin před testováním BARS.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- předpokládaná nemožnost dokončit protokol studie z jakéhokoli důvodu
- současná porucha příjmu potravy
- diagnostikované onemocnění koronárních tepen
- cukrovka
- spánková apnoe
- současné nebo blížící se těhotenství
- užívání léků zvyšujících citlivost na inzulín nebo glukózu, vazoaktivních léků nebo nutriceutik (glukokortikoidy, antineoplastika, psychoaktivní látky nebo bronchodilatátory)
- pravidelné užívání vysokých dávek vitaminu E nebo C a neschopnost přerušit po dobu trvání studie
- pravidelné užívání vlákninových doplňků a neschopnost přerušit po dobu trvání studie
- restriktivní diety dle vlastního výběru (tj. veganská, Atkinsova dieta atd.)
- alergie na kakao nebo čokoládu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1, 2
akutní fáze, tuhá hořká čokoláda, placebo
|
74 gramů jednorázové pevné tmavé čokolády versus placebo
22 gramů jednorázového slazeného kakaa, kakaa bez cukru a placeba
22 gramů slazeného kakaa, kakaa bez cukru a placeba po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: 3, 4, 5
akutní fáze, slazené kakao, kakao bez cukru, placebo
|
74 gramů jednorázové pevné tmavé čokolády versus placebo
22 gramů jednorázového slazeného kakaa, kakaa bez cukru a placeba
22 gramů slazeného kakaa, kakaa bez cukru a placeba po dobu šesti týdnů
|
|
Experimentální: 6, 7, 8
prodloužená fáze, slazené kakao, kakao bez cukru, placebo
|
74 gramů jednorázové pevné tmavé čokolády versus placebo
22 gramů jednorázového slazeného kakaa, kakaa bez cukru a placeba
22 gramů slazeného kakaa, kakaa bez cukru a placeba po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce (akutní a trvalá fáze)
Časové okno: Jednorázová dávka (akutní fáze), 6 týdnů (prodloužená fáze)
|
Jednorázová dávka (akutní fáze), 6 týdnů (prodloužená fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak (akutní a prodloužená fáze), lipidový profil (trvale), oxidace LDL (trvale), hydroperoxid lipidů (trvale), CRP (trvale), glykémie (trvale), tělesná hmotnost (trvale), obvod pasu (trvale), endotelin (trvalý)
Časové okno: Jednorázová dávka (akutní fáze), 6 týdnů (prodloužená fáze)
|
Jednorázová dávka (akutní fáze), 6 týdnů (prodloužená fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Ředitel studie: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2005-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .