Cacao en endotheelfunctie bij volwassenen met een verhoogde BMI (Chocolate)
Inname van donkere chocolade en cacao en endotheliale functie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Studies hebben aangetoond dat obesitas een belangrijke risicofactor is voor het ontstaan van hart- en vaatziekten. Endotheeldisfunctie, een pathologisch kenmerk van obesitas, voorspelt het optreden van hart- en vaatziekten. Recente onderzoeksresultaten geven aan dat de consumptie van cacao cardioprotectieve effecten heeft, waaronder verhoging van de HDL-waarden, verlaging van de systolische bloeddruk, remming van de aggregatie/activiteit van bloedplaatjes en activering van endotheliaal stikstofmonoxidesynthase.
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voorgesteld, bestaande uit 4 fasen, ontworpen om de dosis-respons en de acute en aanhoudende effecten van cacaoconsumptie op de endotheliale functie als marker voor het risico op hart- en vaatziekten te onderzoeken bij 45 verder gezonde volwassenen met een BMI van 25-35 kg/m2. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotheliale functie is uitgebreid gebruikt om de acute en chronische effecten van voedingsmiddelen en voedingsstoffen op het hartrisico te evalueren en kan een directe meting opleveren van het effect van cacaopoederconsumptie op vasculaire fysiologie bij gezonde volwassenen met een BMI tussen 25-35 kg/m2.
Voor zover wij weten, is onze studie de eerste die de dosisresponseffecten van suikervrije, vloeibare, cacao en vaste, donkere chocolade met suikerconsumptie op MKZ onderzoekt, met de nadruk op personen met een verhoogde BMI. Gezien de huidige epidemie van obesitas in de Verenigde Staten; zijn rol als risicofactor bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten; en het feit dat hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak zijn in dit land, is onderzoek naar de cardiobeschermende effecten van cacao of pure chocolade in een risicopopulatie van aanzienlijk potentieel belang. Aantonen dat inname van cacao schade aan het endotheel kan terugdraaien, kan leiden tot nieuwe voedingsaanbevelingen die kunnen helpen de prevalentie van hartaandoeningen in de VS te beteugelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 30 -75
- BMI tussen 25-35 kg/m2
- tailleomtrek boven 88 cm. bij vrouwen en 102 cm. bij mannen
- niet-roker
- geen zware inspanning ten minste 8 uur voorafgaand aan het scannen
- om rekrutering te vergemakkelijken, worden personen met gediagnosticeerde hypertensie of hyperlipidemie opgenomen, op voorwaarde dat ze gedurende drie maanden stabiel zijn op hun medicatie en 12 uur voorafgaand aan de BARS-test kunnen afzien van het innemen van hun medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
- verwachte onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien
- huidige eetstoornis
- gediagnosticeerde coronaire hartziekte
- suikerziekte
- slaapapneu
- huidige of naderende zwangerschap
- gebruik van insuline- of glucosesensibiliserende medicatie, vasoactieve medicatie of nutriceutisch gebruik (glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders)
- regelmatig gebruik van hoge doses vitamine E of C en niet in staat zijn om te stoppen voor de duur van het onderzoek
- regelmatig gebruik van vezelsupplementen en niet kunnen stoppen voor de duur van het onderzoek
- beperkte diëten naar keuze (d.w.z. veganistisch, Atkins-dieet enz.)
- allergie voor cacao of chocolade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1, 2
acute fase, pure pure chocolade, placebo
|
74 gram vaste pure chocolade met een enkele dosis versus placebo
22 gram gesuikerde cacao met een enkele dosis, suikervrije cacao en placebo
22 gram gesuikerde cacao, suikervrije cacao en placebo gegeven gedurende zes weken
|
|
Experimenteel: 3, 4, 5
acute fase, gesuikerde cacao, suikervrije cacao, placebo
|
74 gram vaste pure chocolade met een enkele dosis versus placebo
22 gram gesuikerde cacao met een enkele dosis, suikervrije cacao en placebo
22 gram gesuikerde cacao, suikervrije cacao en placebo gegeven gedurende zes weken
|
|
Experimenteel: 6, 7, 8
aanhoudende fase, gesuikerde cacao, suikervrije cacao, placebo
|
74 gram vaste pure chocolade met een enkele dosis versus placebo
22 gram gesuikerde cacao met een enkele dosis, suikervrije cacao en placebo
22 gram gesuikerde cacao, suikervrije cacao en placebo gegeven gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale functie (acute en aanhoudende fase)
Tijdsspanne: Enkele dosis (acute fase), 6 weken (aanhoudende fase)
|
Enkele dosis (acute fase), 6 weken (aanhoudende fase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk (acute en langdurige fase), lipidenprofiel (duurzaam), LDL-oxidatie (duurzaam), lipidehydroperoxide (duurzaam), CRP (duurzaam), bloedglucose (duurzaam), lichaamsgewicht (duurzaam), middelomtrek (duurzaam), endotheline (aanhoudend)
Tijdsspanne: Enkele dosis (acute fase), 6 weken (aanhoudende fase)
|
Enkele dosis (acute fase), 6 weken (aanhoudende fase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Studie directeur: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .