Какао и эндотелиальная функция у взрослых с повышенным ИМТ (Chocolate)
Прием темного шоколада и какао и функция эндотелия: рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Исследования показали, что ожирение является важным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Эндотелиальная дисфункция, патологический признак ожирения, предсказывает возникновение сердечно-сосудистых заболеваний. Недавние исследования показывают, что потребление какао оказывает кардиозащитное действие, которое включает повышение уровня ЛПВП, снижение систолического АД, ингибирование агрегации/активности тромбоцитов и активацию эндотелиальной синтазы оксида азота.
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из 4 фаз, предназначенное для изучения зависимости доза-реакция, а также острого и продолжительного воздействия потребления какао на функцию эндотелия как маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний у 45 в остальном здоровых взрослых с ИМТ 25-35 кг/м2. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функция эндотелия широко использовалась для оценки острого и хронического воздействия пищевых продуктов и питательных веществ на риск сердечно-сосудистых заболеваний и может обеспечить прямое измерение влияния потребления какао-порошка на физиологию сосудов у здоровых взрослых с ИМТ от 25 до 35 кг/м2.
Насколько нам известно, наше исследование является первым, в котором изучается влияние дозы без сахара, жидкого, какао и твердого темного шоколада с потреблением сахара на ящур, уделяя особое внимание лицам с повышенным ИМТ. Учитывая текущую эпидемию ожирения в США; его роль как фактора риска развития сердечно-сосудистых заболеваний; и тот факт, что сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности в этой стране, изучение кардиозащитных эффектов какао или темного шоколада в группе риска представляет значительный потенциальный интерес. Демонстрация того, что употребление какао может обратить вспять повреждение, нанесенное эндотелию, может привести к новым диетическим рекомендациям, которые могут помочь обуздать распространенность сердечных заболеваний в США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 75 лет
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- окружность талии более 88 см. у женщин и 102 см. у мужчин
- некурящий
- отсутствие физических нагрузок по крайней мере за 8 часов до сканирования
- для облегчения набора в исследование будут включены лица с диагностированной гипертензией или гиперлипидемией при условии, что они стабильно принимают лекарства в течение трех месяцев и могут воздержаться от приема лекарств за 12 часов до тестирования BARS.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- ожидаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине
- текущее расстройство пищевого поведения
- диагностированная ишемическая болезнь сердца
- сахарный диабет
- апноэ во сне
- текущая или надвигающаяся беременность
- использование препаратов, повышающих чувствительность к инсулину или глюкозе, вазоактивных препаратов или нутрицевтиков (глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры)
- регулярное использование высоких доз витамина Е или С и невозможность прекращения на время исследования
- регулярное использование добавок с клетчаткой и невозможность прекратить их на время исследования
- ограниченные диеты по выбору (т.е. веганство, диета Аткинса и др.)
- аллергия на какао или шоколад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1, 2
острая фаза, твердый темный шоколад, плацебо
|
74 грамма разовой дозы твердого темного шоколада по сравнению с плацебо
22 грамма разовой дозы какао с сахаром, какао без сахара и плацебо
22 грамма какао с сахаром, какао без сахара и плацебо в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: 3, 4, 5
острая фаза, какао с сахаром, какао без сахара, плацебо
|
74 грамма разовой дозы твердого темного шоколада по сравнению с плацебо
22 грамма разовой дозы какао с сахаром, какао без сахара и плацебо
22 грамма какао с сахаром, какао без сахара и плацебо в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: 6, 7, 8
устойчивая фаза, какао с сахаром, какао без сахара, плацебо
|
74 грамма разовой дозы твердого темного шоколада по сравнению с плацебо
22 грамма разовой дозы какао с сахаром, какао без сахара и плацебо
22 грамма какао с сахаром, какао без сахара и плацебо в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальная функция (острая и устойчивая фаза)
Временное ограничение: Разовая доза (острая фаза), 6 недель (устойчивая фаза)
|
Разовая доза (острая фаза), 6 недель (устойчивая фаза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление (острая и устойчивая фаза), профиль липидов (устойчивый), окисление ЛПНП (устойчивый), гидроперекись липидов (устойчивый), СРБ (устойчивый), уровень глюкозы в крови (устойчивый), масса тела (устойчивый), окружность талии (устойчивый), эндотелин (устойчивый)
Временное ограничение: Разовая доза (острая фаза), 6 недель (устойчивая фаза)
|
Разовая доза (острая фаза), 6 недель (устойчивая фаза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Директор по исследованиям: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .