Kakao och endotelfunktion hos vuxna med förhöjt BMI (Chocolate)
Intag av mörk choklad och kakao och endotelfunktion: en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-försök
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. Studier har visat att fetma är en viktig riskfaktor för utveckling av hjärt-kärlsjukdom. Endotelial dysfunktion, ett patologiskt kännetecken för fetma, förutsäger förekomsten av hjärt-kärlsjukdom. Nyligen genomförda forskningsresultat indikerar att konsumtion av kakao utövar kardioprotektiva effekter, som inkluderar ökande HDL-nivåer, minskning av systoliskt blodtryck, hämning av blodplättsaggregation/aktivitet och aktivering av endotelial kväveoxidsyntas.
Föreslagen är en randomiserad kontrollerad studie bestående av 4 faser utformade för att undersöka dos-responsen och de akuta och varaktiga effekterna av kakaokonsumtion på endotelfunktionen som en markör för risk för hjärt-kärlsjukdom hos 45 annars friska vuxna med ett BMI 25-35 kg/m2 .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotelfunktionen har använts flitigt för att utvärdera de akuta och kroniska effekterna av livsmedel och näringsämnen på hjärtrisk och kan ge ett direkt mått på effekten av kakaopulverkonsumtion på vaskulär fysiologi hos friska vuxna med BMI mellan 25-35 kg/m2.
Såvitt vi vet är vår studie den första som undersöker dosresponseffekterna av sockerfri, flytande, kakao och fast, mörk choklad med sockerkonsumtion på mul- och klövsjuka, med fokus på individer med förhöjt BMI. Med tanke på den nuvarande epidemin av fetma i USA; dess roll som en riskfaktor i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom; och det faktum att hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i detta land, undersökning av de hjärtskyddande effekterna av kakao eller mörk choklad i en riskgrupp är av stort potentiellt intresse. Att demonstrera att intag av kakao kan vända skador orsakade av endotelet kan leda till nya kostrekommendationer som kan hjälpa till att minska förekomsten av hjärtsjukdomar i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 30 -75
- BMI mellan 25-35 kg/m2
- midjemått över 88 cm. hos kvinnor och 102 cm. hos män
- icke rökare
- ingen ansträngande träning minst 8 timmar före scanning
- för att underlätta rekryteringen kommer individer med diagnostiserad hypertoni eller hyperlipidemi att inkluderas förutsatt att de har varit stabila på sina mediciner i tre månader och kan avstå från att ta sin medicin 12 timmar före BARS-testning.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
- förväntad oförmåga att slutföra studieprotokoll av någon anledning
- nuvarande ätstörning
- diagnostiserat kranskärlssjukdom
- diabetes
- sömnapné
- pågående eller förestående graviditet
- användning av insulin- eller glukossensibiliserande mediciner, vasoaktiv medicin eller nutriceutisk användning (glukokortikoider, antineoplastiska medel, psykoaktiva medel eller bronkodilatorer)
- regelbunden användning av högdos vitamin E eller C och oförmögen att avbryta under studiens varaktighet
- regelbunden användning av fibertillskott och oförmögen att avbryta under studiens varaktighet
- begränsade dieter efter eget val (dvs. vegan, Atkins diet etc)
- allergi mot kakao eller choklad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1, 2
akut fas, fast mörk choklad, placebo
|
74 gram endos fast mörk choklad kontra placebo
22 gram sockrad endos kakao, sockerfri kakao och placebo
22 gram sockrad kakao, sockerfri kakao och placebo ges i sex veckor
|
|
Experimentell: 3, 4, 5
akut fas, sockrad kakao, sockerfri kakao, placebo
|
74 gram endos fast mörk choklad kontra placebo
22 gram sockrad endos kakao, sockerfri kakao och placebo
22 gram sockrad kakao, sockerfri kakao och placebo ges i sex veckor
|
|
Experimentell: 6, 7, 8
långvarig fas, sockrad kakao, sockerfri kakao, placebo
|
74 gram endos fast mörk choklad kontra placebo
22 gram sockrad endos kakao, sockerfri kakao och placebo
22 gram sockrad kakao, sockerfri kakao och placebo ges i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelfunktion (akut och ihållande fas)
Tidsram: Enkeldos (akut fas), 6 veckor (förlängd fas)
|
Enkeldos (akut fas), 6 veckor (förlängd fas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck (akut och ihållande fas), lipidprofil (upprätthållen), LDL-oxidation (hållbar), lipidhydroperoxid (hållbar), CRP (hållbar), blodsocker (hållbar), kroppsvikt (hållbar), midjeomkrets (hållbar), endotelin (upprätthållen)
Tidsram: Enkeldos (akut fas), 6 veckor (förlängd fas)
|
Enkeldos (akut fas), 6 veckor (förlängd fas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Studierektor: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2005-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .