Cacau e função endotelial em adultos com IMC elevado (Chocolate)
Ingestão de Chocolate Amargo e Cacau e Função Endotelial: Um Estudo Cross-over Randomizado, Controlado por Placebo
A doença cardiovascular é a principal causa de morte nos Estados Unidos. Estudos têm demonstrado que a obesidade é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. A disfunção endotelial, uma característica patológica da obesidade, prediz a ocorrência de doença cardiovascular. Achados de pesquisas recentes indicam que o consumo de cacau exerce efeitos cardioprotetores, que incluem aumento dos níveis de HDL, redução da PA sistólica, inibição da agregação/atividade plaquetária e ativação da óxido nítrico sintase endotelial.
Propõe-se um estudo controlado randomizado que consiste em 4 fases projetadas para examinar a dose-resposta e os efeitos agudos e sustentados do consumo de cacau na função endotelial como um marcador de risco de doença cardiovascular em 45 adultos saudáveis com um IMC de 25-35kg/m2 .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função endotelial tem sido amplamente utilizada para avaliar os efeitos agudos e crônicos de alimentos e nutrientes no risco cardíaco e pode fornecer uma medida direta do efeito do consumo de cacau em pó na fisiologia vascular em adultos saudáveis com IMC entre 25-35 kg/m2.
Até onde sabemos, nosso estudo é o primeiro a examinar os efeitos de resposta à dose de chocolate amargo sem açúcar, líquido, cacau e sólido com consumo de açúcar na febre aftosa, concentrando-se em indivíduos com IMC elevado. Dada a atual epidemia de obesidade nos Estados Unidos; seu papel como fator de risco no desenvolvimento de doenças cardiovasculares; e o fato de que a doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade neste país, o exame dos efeitos cardioprotetores do cacau ou chocolate amargo em uma população de risco é de interesse potencial considerável. Demonstrar que a ingestão de cacau pode reverter os danos causados ao endotélio pode levar a novas recomendações dietéticas que podem ajudar a reduzir a prevalência de doenças cardíacas nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 -75
- IMC entre 25-35 kg/m2
- circunferência da cintura acima de 88 cm. em mulheres e 102 cms. em homens
- não fumante
- nenhum exercício extenuante pelo menos 8 horas antes da varredura
- para facilitar o recrutamento, serão incluídos indivíduos com diagnóstico de hipertensão ou hiperlipidemia, desde que estejam estáveis com seus medicamentos por três meses e possam abster-se de tomá-los 12 horas antes do teste BARS.
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo
- transtorno alimentar atual
- doença arterial coronariana diagnosticada
- diabetes
- apnéia do sono
- gravidez atual ou iminente
- uso de medicamentos sensibilizadores de insulina ou glicose, medicamentos vasoativos ou uso de nutricêuticos (glicocorticóides, agentes antineoplásicos, agentes psicoativos ou broncodilatadores)
- uso regular de altas doses de vitamina E ou C e incapaz de interromper durante o estudo
- uso regular de suplementos de fibra e incapaz de interromper durante o estudo
- dietas restritas por opção (i.e. vegan, dieta Atkins, etc.)
- alergia ao cacau ou chocolate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1, 2
fase aguda, chocolate amargo sólido, placebo
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74 gramas de chocolate amargo sólido em dose única versus placebo
22 gramas de cacau açucarado em dose única, cacau sem açúcar e placebo
22 gramas de cacau açucarado, cacau sem açúcar e placebo administrados por seis semanas
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Experimental: 3, 4, 5
fase aguda, cacau com açúcar, cacau sem açúcar, placebo
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74 gramas de chocolate amargo sólido em dose única versus placebo
22 gramas de cacau açucarado em dose única, cacau sem açúcar e placebo
22 gramas de cacau açucarado, cacau sem açúcar e placebo administrados por seis semanas
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Experimental: 6, 7, 8
fase sustentada, cacau açucarado, cacau sem açúcar, placebo
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74 gramas de chocolate amargo sólido em dose única versus placebo
22 gramas de cacau açucarado em dose única, cacau sem açúcar e placebo
22 gramas de cacau açucarado, cacau sem açúcar e placebo administrados por seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função endotelial (fase aguda e sustentada)
Prazo: Dose única (fase aguda), 6 semanas (fase sustentada)
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Dose única (fase aguda), 6 semanas (fase sustentada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial (fase aguda e sustentada), perfil lipídico (sustentado), oxidação de LDL (sustentado), hidroperóxido lipídico (sustentado), PCR (sustentado), glicemia (sustentado), peso corporal (sustentado), circunferência da cintura (sustentado), endotelina (sustentado)
Prazo: Dose única (fase aguda), 6 semanas (fase sustentada)
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Dose única (fase aguda), 6 semanas (fase sustentada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Diretor de estudo: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2005-12
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