Kakao i funkcja śródbłonka u dorosłych z podwyższonym BMI (Chocolate)
Spożywanie ciemnej czekolady i kakao oraz funkcja śródbłonka: randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Badania wykazały, że otyłość jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju chorób układu krążenia. Dysfunkcja śródbłonka, patologiczna cecha otyłości, przewiduje występowanie chorób sercowo-naczyniowych. Ostatnie wyniki badań wskazują, że spożywanie kakao ma działanie kardioprotekcyjne, które obejmuje zwiększenie poziomu HDL, obniżenie skurczowego ciśnienia krwi, hamowanie agregacji/aktywności płytek krwi oraz aktywację śródbłonkowej syntazy tlenku azotu.
Zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie składające się z 4 faz, mające na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź oraz ostrego i długotrwałego wpływu spożycia kakao na funkcję śródbłonka jako markera ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u 45 poza tym zdrowych osób dorosłych z BMI 25-35 kg/m2 .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja śródbłonka była szeroko stosowana do oceny ostrego i przewlekłego wpływu żywności i składników odżywczych na ryzyko sercowe i może zapewnić bezpośredni pomiar wpływu spożycia proszku kakaowego na fizjologię naczyń u zdrowych osób dorosłych z BMI między 25-35 kg/m2.
Zgodnie z naszą wiedzą, nasze badanie jest pierwszym, w którym zbadano wpływ odpowiedzi na dawkę bezcukrowej, płynnej, kakaowej i stałej, ciemnej czekolady z konsumpcją cukru na FMD, koncentrując się na osobach z podwyższonym BMI. Biorąc pod uwagę obecną epidemię otyłości w Stanach Zjednoczonych; jego rola jako czynnika ryzyka w rozwoju chorób układu krążenia; oraz fakt, że choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności w tym kraju, badanie ochronnego działania kakao lub gorzkiej czekolady w populacji ryzyka jest potencjalnie bardzo interesujące. Wykazanie, że spożywanie kakao może odwrócić uszkodzenia śródbłonka, może prowadzić do nowych zaleceń dietetycznych, które mogą pomóc w ograniczeniu częstości występowania chorób serca w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 75 lat
- BMI między 25-35 kg/m2
- obwód talii powyżej 88 cm. u kobiet i 102 cm. u mężczyzn
- niepalący
- nie wykonywać forsownych ćwiczeń przez co najmniej 8 godzin przed skanowaniem
- w celu ułatwienia rekrutacji osoby ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym lub hiperlipidemią zostaną uwzględnione pod warunkiem, że są one stabilne na swoich lekach przez trzy miesiące i mogą powstrzymać się od przyjmowania leków na 12 godzin przed badaniem BARS.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- przewidywana niemożność dokończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
- obecne zaburzenia odżywiania
- zdiagnozowana choroba wieńcowa
- cukrzyca
- bezdech senny
- obecna lub zbliżająca się ciąża
- stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę lub glukozę, leków naczynioaktywnych lub odżywczych (glukokortykoidy, leki przeciwnowotworowe, środki psychoaktywne lub leki rozszerzające oskrzela)
- regularne stosowanie dużych dawek witaminy E lub C i brak możliwości odstawienia ich na czas trwania badania
- regularne stosowanie suplementów błonnika i niemożność odstawienia ich na czas trwania badania
- diety restrykcyjne z wyboru (tj. weganizm, dieta Atkinsa itp.)
- alergia na kakao lub czekoladę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1, 2
ostra faza, stała ciemna czekolada, placebo
|
74 gramy pojedynczej dawki stałej ciemnej czekolady w porównaniu z placebo
22 gramy pojedynczej dawki słodzonego kakao, kakao bez cukru i placebo
22 gramy słodzonego kakao, kakao bez cukru i placebo podawane przez sześć tygodni
|
|
Eksperymentalny: 3, 4, 5
ostrej fazy, kakao słodzone, kakao bez cukru, placebo
|
74 gramy pojedynczej dawki stałej ciemnej czekolady w porównaniu z placebo
22 gramy pojedynczej dawki słodzonego kakao, kakao bez cukru i placebo
22 gramy słodzonego kakao, kakao bez cukru i placebo podawane przez sześć tygodni
|
|
Eksperymentalny: 6, 7, 8
przedłużona faza, słodzone kakao, kakao bez cukru, placebo
|
74 gramy pojedynczej dawki stałej ciemnej czekolady w porównaniu z placebo
22 gramy pojedynczej dawki słodzonego kakao, kakao bez cukru i placebo
22 gramy słodzonego kakao, kakao bez cukru i placebo podawane przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja śródbłonka (faza ostra i podtrzymana)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (faza ostra), 6 tygodni (faza podtrzymana)
|
Pojedyncza dawka (faza ostra), 6 tygodni (faza podtrzymana)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi (faza ostra i utrzymująca się), profil lipidowy (utrzymujący się), utlenianie LDL (utrzymujący się), wodoronadtlenek lipidów (utrzymujący się), CRP (utrzymujący się), poziom glukozy we krwi (utrzymujący się), masa ciała (utrzymująca się), obwód talii (utrzymujący się), endotelina (trwała)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (faza ostra), 6 tygodni (faza podtrzymana)
|
Pojedyncza dawka (faza ostra), 6 tygodni (faza podtrzymana)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Dyrektor Studium: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .