Kakao og endotelfunktion hos voksne med forhøjet BMI (Chocolate)
Mørk chokolade og kakao indtagelse og endotelfunktion: et randomiseret, placebokontrolleret, cross-over forsøg
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. Undersøgelser har vist, at fedme er en vigtig risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme. Endothelial dysfunktion, et patologisk træk ved fedme, forudsiger forekomsten af hjerte-kar-sygdomme. Nyere forskningsresultater indikerer, at forbrug af kakao udøver kardiobeskyttende virkninger, som omfatter stigende HDL-niveauer, reduktion i systolisk BP, hæmning af blodpladeaggregation/aktivitet og aktivering af endotelnitrogenoxidsyntase.
Foreslået er et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af 4 faser designet til at undersøge dosis-respons og de akutte og vedvarende effekter af kakaoforbrug på endotelfunktion som markør for risiko for hjertekarsygdom hos 45 ellers raske voksne med et BMI 25-35 kg/m2 .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotelfunktion er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere de akutte og kroniske effekter af fødevarer og næringsstoffer på hjerterisiko og kan give en direkte måling af effekten af kakaopulverforbrug på vaskulær fysiologi hos raske voksne med BMI mellem 25-35 kg/m2.
Så vidt vi ved, er vores undersøgelse den første til at undersøge dosisrespons-effekterne af sukkerfri, flydende, kakao og fast, mørk chokolade med sukkerforbrug på mund- og klovsyge, med fokus på personer med forhøjet BMI. I betragtning af den nuværende epidemi af fedme i USA; dets rolle som en risikofaktor i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme; og det faktum, at hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed i dette land, er undersøgelse af de hjerte-beskyttende virkninger af kakao eller mørk chokolade i en risikobefolkning af betydelig potentiel interesse. At demonstrere, at indtagelse af kakao kan vende skader forårsaget af endotelet, kan føre til nye kostanbefalinger, der kan hjælpe med at bremse forekomsten af hjertesygdomme i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30-75
- BMI mellem 25-35 kg/m2
- taljeomkreds over 88 cm. hos kvinder og 102 cm. hos mænd
- ikke ryger
- ingen anstrengende træning mindst 8 timer før scanning
- for at lette rekrutteringen vil personer med diagnosticeret hypertension eller hyperlipidæmi blive inkluderet, forudsat at de har været stabile på deres medicin i tre måneder og kan undlade at tage deres medicin 12 timer før BARS-test.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- forventet manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol af en eller anden grund
- nuværende spiseforstyrrelse
- diagnosticeret koronararteriesygdom
- diabetes
- søvnapnø
- nuværende eller forestående graviditet
- brug af insulin- eller glucosesensibiliserende medicin, vasoaktiv medicin eller ernæringsmæssig brug (glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer)
- regelmæssig brug af højdosis vitamin E eller C og ude af stand til at afbryde under undersøgelsens varighed
- regelmæssig brug af fibertilskud og ude af stand til at afbryde under undersøgelsens varighed
- begrænset diæt efter valg (dvs. vegansk, Atkins kost osv.)
- allergi over for kakao eller chokolade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1, 2
akut fase, fast mørk chokolade, placebo
|
74 gram enkelt dosis fast mørk chokolade versus placebo
22 gram enkeltdosis sukkeret kakao, sukkerfri kakao og placebo
22 gram sukkeret kakao, sukkerfri kakao og placebo givet i seks uger
|
|
Eksperimentel: 3, 4, 5
akut fase, sukkeret kakao, sukkerfri kakao, placebo
|
74 gram enkelt dosis fast mørk chokolade versus placebo
22 gram enkeltdosis sukkeret kakao, sukkerfri kakao og placebo
22 gram sukkeret kakao, sukkerfri kakao og placebo givet i seks uger
|
|
Eksperimentel: 6, 7, 8
vedvarende fase, sukkerholdig kakao, sukkerfri kakao, placebo
|
74 gram enkelt dosis fast mørk chokolade versus placebo
22 gram enkeltdosis sukkeret kakao, sukkerfri kakao og placebo
22 gram sukkeret kakao, sukkerfri kakao og placebo givet i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunktion (akut og vedvarende fase)
Tidsramme: Enkeltdosis (akut fase), 6 uger (vedvarende fase)
|
Enkeltdosis (akut fase), 6 uger (vedvarende fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk (akut og vedvarende fase), lipidprofil (vedvarende), LDL-oxidation (vedvarende), lipidhydroperoxid (vedvarende), CRP (vedvarende), blodsukker (vedvarende), kropsvægt (vedvarende), taljeomkreds (vedvarende), endotelin (vedvarende)
Tidsramme: Enkelt dosis (akut fase), 6 uger (vedvarende fase)
|
Enkelt dosis (akut fase), 6 uger (vedvarende fase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Studieleder: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .