Cacao e funzione endoteliale negli adulti con BMI elevato (Chocolate)
Ingestione di cioccolato fondente e cacao e funzione endoteliale: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Gli studi hanno dimostrato che l'obesità è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. La disfunzione endoteliale, una caratteristica patologica dell'obesità, predice l'insorgenza di malattie cardiovascolari. Recenti risultati della ricerca indicano che il consumo di cacao esercita effetti cardioprotettivi, che includono l'aumento dei livelli di HDL, la riduzione della PA sistolica, l'inibizione dell'aggregazione/attività piastrinica e l'attivazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale.
Viene proposto uno studio controllato randomizzato composto da 4 fasi progettate per esaminare la dose-risposta e gli effetti acuti e prolungati del consumo di cacao sulla funzione endoteliale come marker del rischio di malattie cardiovascolari in 45 adulti altrimenti sani con un BMI 25-35 kg/m2 .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione endoteliale è stata ampiamente utilizzata per valutare gli effetti acuti e cronici di alimenti e sostanze nutritive sul rischio cardiaco e può fornire una misurazione diretta dell'effetto del consumo di cacao in polvere sulla fisiologia vascolare in adulti sani con BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2.
A nostra conoscenza, il nostro studio è il primo a esaminare gli effetti dose-risposta del cioccolato senza zucchero, liquido, cacao e solido, fondente con consumo di zucchero sull'afta epizootica, concentrandosi su individui con BMI elevato. Data l'attuale epidemia di obesità negli Stati Uniti; il suo ruolo come fattore di rischio nello sviluppo di malattie cardiovascolari; e dato che le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità in questo paese, l'esame degli effetti cardioprotettivi del cacao o del cioccolato fondente in una popolazione a rischio è di notevole interesse potenziale. Dimostrare che l'ingestione di cacao può invertire i danni causati all'endotelio può portare a nuove raccomandazioni dietetiche che possono aiutare a frenare la prevalenza delle malattie cardiache negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Griffin Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 75 anni
- BMI tra 25-35 kg/m2
- circonferenza vita superiore a 88 cm. nelle donne e 102 cm. negli uomini
- non fumatore
- nessun esercizio faticoso almeno 8 ore prima della scansione
- per facilitare il reclutamento saranno inclusi individui con diagnosi di ipertensione o iperlipidemia, a condizione che siano stati stabili sui loro farmaci per tre mesi e possano astenersi dall'assumere i loro farmaci 12 ore prima del test BARS.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- incapacità anticipata di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo
- disturbo alimentare attuale
- malattia coronarica diagnosticata
- diabete
- apnea notturna
- gravidanza in atto o imminente
- uso di farmaci sensibilizzanti all'insulina o al glucosio, farmaci vasoattivi o uso di nutriceutici (glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori)
- uso regolare di alte dosi di vitamina E o C e incapace di interrompere per la durata dello studio
- uso regolare di integratori di fibre e impossibilità di interrompere per la durata dello studio
- diete ristrette per scelta (es. vegano, dieta Atkins, ecc.)
- allergia al cacao o al cioccolato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1, 2
fase acuta, cioccolato fondente solido, placebo
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74 grammi di cioccolato fondente solido monodose rispetto al placebo
22 grammi di cacao zuccherato monodose, cacao senza zucchero e placebo
22 grammi di cacao zuccherato, cacao senza zucchero e placebo somministrati per sei settimane
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Sperimentale: 3, 4, 5
fase acuta, cacao zuccherato, cacao magro, placebo
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74 grammi di cioccolato fondente solido monodose rispetto al placebo
22 grammi di cacao zuccherato monodose, cacao senza zucchero e placebo
22 grammi di cacao zuccherato, cacao senza zucchero e placebo somministrati per sei settimane
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Sperimentale: 6, 7, 8
fase sostenuta, cacao zuccherato, cacao senza zucchero, placebo
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74 grammi di cioccolato fondente solido monodose rispetto al placebo
22 grammi di cacao zuccherato monodose, cacao senza zucchero e placebo
22 grammi di cacao zuccherato, cacao senza zucchero e placebo somministrati per sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione endoteliale (fase acuta e sostenuta)
Lasso di tempo: Dose singola (fase acuta), 6 settimane (fase sostenuta)
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Dose singola (fase acuta), 6 settimane (fase sostenuta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna (fase acuta e sostenuta), profilo lipidico (sostenuto), ossidazione LDL (sostenuta), idroperossido lipidico (sostenuto), PCR (sostenuta), glicemia (sostenuta), peso corporeo (sostenuto), circonferenza vita (sostenuta), endotelina (sostenuta)
Lasso di tempo: Dose singola (fase acuta), 6 settimane (fase sostenuta)
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Dose singola (fase acuta), 6 settimane (fase sostenuta)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Direttore dello studio: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-12
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