Kaakaon ja endoteelin toiminta aikuisilla, joilla on kohonnut BMI (Chocolate)
Tumman suklaan ja kaakaon nieleminen ja endoteelin toiminta: satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen koe
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle. Endoteelin toimintahäiriö, liikalihavuuden patologinen piirre, ennustaa sydän- ja verisuonitautien esiintymistä. Viimeaikaiset tutkimustulokset osoittavat, että kaakaon kulutuksella on sydäntä suojaavia vaikutuksia, joihin kuuluvat HDL-tason nousu, systolisen verenpaineen lasku, verihiutaleiden aggregaation/aktiivisuuden estäminen ja endoteelin typpioksidisyntaasin aktivointi.
Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka koostuu 4 vaiheesta, jotka on suunniteltu tutkimaan annos-vastetta sekä kaakaon kulutuksen akuutteja ja pysyviä vaikutuksia endoteelin toimintaan sydän- ja verisuonitautien riskin merkkinä 45 muuten terveellä aikuisella, joiden BMI on 25-35 kg/m2. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteelitoimintoa on käytetty laajasti arvioitaessa elintarvikkeiden ja ravintoaineiden akuutteja ja kroonisia vaikutuksia sydänriskiin, ja se voi tarjota suoran mittauksen kaakaojauheen kulutuksen vaikutuksesta verisuonifysiologiaan terveillä aikuisilla, joiden BMI on 25-35 kg/m2.
Tietojemme mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen, joka tutkii sokerittoman, nestemäisen, kaakaon ja kiinteän, sokerin sisältävän suklaan annosvastevaikutuksia suu- ja sorkkatautiin keskittyen henkilöihin, joilla on kohonnut BMI. Kun otetaan huomioon nykyinen liikalihavuusepidemia Yhdysvalloissa; sen rooli sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijänä; ja se tosiasia, että sydän- ja verisuonisairaudet ovat suurin kuolinsyy tässä maassa, kaakaon tai tumman suklaan sydäntä suojaavien vaikutusten tutkiminen riskiryhmässä on erittäin kiinnostavaa. Sen osoittaminen, että kaakaon nauttiminen voi kääntää endoteelille aiheutuneet vauriot, voi johtaa uusiin ravitsemussuosituksiin, jotka voivat auttaa hillitsemään sydänsairauksien esiintyvyyttä Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-75
- BMI 25-35 kg/m2
- vyötärön ympärys yli 88 cm. naisilla ja 102 cm. miehillä
- tupakoimaton
- ei rasittavaa liikuntaa vähintään 8 tuntia ennen skannausta
- Rekrytoinnin helpottamiseksi henkilöt, joilla on diagnosoitu hypertensio tai hyperlipidemia, otetaan mukaan edellyttäen, että he ovat pitäneet lääkkeitään vakaasti kolmen kuukauden ajan ja voivat pidättäytyä ottamasta lääkkeitään 12 tuntia ennen BARS-testiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä
- nykyinen syömishäiriö
- diagnosoitu sepelvaltimotauti
- diabetes
- uniapnea
- nykyinen tai tuleva raskaus
- insuliinia tai glukoosia herkistäviä lääkkeitä, vasoaktiivisia lääkkeitä tai ravitsemuskäyttöä (glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet)
- säännöllinen suuriannoksisen E- tai C-vitamiinin käyttö, eikä sitä voi keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Säännöllinen kuitulisän käyttö ja kyvyttömyys keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- rajoitetut ruokavaliot valinnan mukaan (esim. vegaani, Atkinsin ruokavalio jne.)
- allergia kaakaolle tai suklaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1, 2
akuutti vaihe, kiinteä tumma suklaa, lumelääke
|
74 grammaa kerta-annos kiinteää tummaa suklaata plaseboon verrattuna
22 grammaa kerta-annos sokeroitua kaakaota, sokeritonta kaakaota ja lumelääkettä
22 grammaa sokeroitua kaakaota, sokeritonta kaakaota ja lumelääkettä kuuden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3, 4, 5
akuutti vaihe, sokeroitu kaakao, sokeriton kaakao, lumelääke
|
74 grammaa kerta-annos kiinteää tummaa suklaata plaseboon verrattuna
22 grammaa kerta-annos sokeroitua kaakaota, sokeritonta kaakaota ja lumelääkettä
22 grammaa sokeroitua kaakaota, sokeritonta kaakaota ja lumelääkettä kuuden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 6, 7, 8
pitkäkestoinen vaihe, sokeroitu kaakao, sokeriton kaakao, lumelääke
|
74 grammaa kerta-annos kiinteää tummaa suklaata plaseboon verrattuna
22 grammaa kerta-annos sokeroitua kaakaota, sokeritonta kaakaota ja lumelääkettä
22 grammaa sokeroitua kaakaota, sokeritonta kaakaota ja lumelääkettä kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelin toiminta (akuutti ja pitkäkestoinen vaihe)
Aikaikkuna: Kerta-annos (akuutti vaihe), 6 viikkoa (pitkävaihe)
|
Kerta-annos (akuutti vaihe), 6 viikkoa (pitkävaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine (akuutti ja jatkuva vaihe), lipidiprofiili (jatkuva), LDL-hapetus (jatkuva), lipidihydroperoksidi (jatkuva), CRP (pysyvä), verensokeri (pysyvä), ruumiinpaino (pysyvä), vyötärön ympärysmitta (jatkuva), endoteliini (pidetty)
Aikaikkuna: Kerta-annos (akuutti vaihe), 6 viikkoa (pitkävaihe)
|
Kerta-annos (akuutti vaihe), 6 viikkoa (pitkävaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Opintojohtaja: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .