Cacao y función endotelial en adultos con IMC elevado (Chocolate)
Ingestión de chocolate amargo y cacao y función endotelial: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Los estudios han demostrado que la obesidad es un factor de riesgo importante para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. La disfunción endotelial, una característica patológica de la obesidad, predice la aparición de enfermedades cardiovasculares. Hallazgos de investigaciones recientes indican que el consumo de cacao ejerce efectos cardioprotectores, que incluyen el aumento de los niveles de HDL, la reducción de la PA sistólica, la inhibición de la agregación/actividad plaquetaria y la activación de la óxido nítrico sintasa endotelial.
Se propone un ensayo controlado aleatorizado que consta de 4 fases diseñado para examinar la dosis-respuesta y los efectos agudos y sostenidos del consumo de cacao sobre la función endotelial como marcador de riesgo de enfermedad cardiovascular en 45 adultos por lo demás sanos con un IMC de 25-35 kg/m2 .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función endotelial se ha utilizado ampliamente para evaluar los efectos agudos y crónicos de los alimentos y los nutrientes sobre el riesgo cardíaco y puede proporcionar una medición directa del efecto del consumo de cacao en polvo sobre la fisiología vascular en adultos sanos con un IMC entre 25 y 35 kg/m2.
Hasta donde sabemos, nuestro estudio es el primero en examinar los efectos de respuesta a la dosis del consumo de chocolate negro sin azúcar, líquido, de cacao y sólido con azúcar en la fiebre aftosa, concentrándose en personas con un IMC elevado. Dada la actual epidemia de obesidad en los Estados Unidos; su papel como factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares; y el hecho de que la enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en este país, el examen de los efectos cardioprotectores del cacao o el chocolate amargo en una población en riesgo tiene un interés potencial considerable. Demostrar que la ingestión de cacao puede revertir el daño causado al endotelio puede conducir a nuevas recomendaciones dietéticas que pueden ayudar a frenar la prevalencia de enfermedades cardíacas en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 30 -75
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Circunferencia de cintura superior a 88 cms. en mujer y 102 cms. en hombres
- no fumador
- sin ejercicio extenuante al menos 8 horas antes de la exploración
- para facilitar el reclutamiento, se incluirán personas con hipertensión o hiperlipidemia diagnosticadas siempre que hayan estado estables con sus medicamentos durante tres meses y puedan abstenerse de tomar su medicación 12 horas antes de la prueba BARS.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo
- trastorno alimentario actual
- enfermedad arterial coronaria diagnosticada
- diabetes
- apnea del sueño
- embarazo actual o inminente
- uso de medicamentos sensibilizantes a la insulina o glucosa, uso de medicamentos vasoactivos o nutracéuticos (glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores)
- uso regular de dosis altas de vitamina E o C y no poder interrumpir durante la duración del estudio
- uso regular de suplementos de fibra y no poder interrumpir durante la duración del estudio
- dietas restringidas por elección (es decir, vegano, dieta Atkins, etc.)
- alergia al cacao o al chocolate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1, 2
fase aguda, chocolate negro sólido, placebo
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74 gramos de dosis única de chocolate negro sólido versus placebo
22 gramos de monodosis de cacao azucarado, cacao sin azúcar y placebo
22 gramos de cacao azucarado, cacao sin azúcar y placebo administrados durante seis semanas
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Experimental: 3, 4, 5
fase aguda, cacao azucarado, cacao sin azúcar, placebo
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74 gramos de dosis única de chocolate negro sólido versus placebo
22 gramos de monodosis de cacao azucarado, cacao sin azúcar y placebo
22 gramos de cacao azucarado, cacao sin azúcar y placebo administrados durante seis semanas
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Experimental: 6, 7, 8
fase sostenida, cacao azucarado, cacao sin azúcar, placebo
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74 gramos de dosis única de chocolate negro sólido versus placebo
22 gramos de monodosis de cacao azucarado, cacao sin azúcar y placebo
22 gramos de cacao azucarado, cacao sin azúcar y placebo administrados durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función endotelial (fase aguda y sostenida)
Periodo de tiempo: Dosis única (fase aguda), 6 semanas (fase sostenida)
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Dosis única (fase aguda), 6 semanas (fase sostenida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial (fase aguda y sostenida), perfil de lípidos (sostenido), oxidación de LDL (sostenida), hidroperóxido de lípidos (sostenido), PCR (sostenida), glucosa en sangre (sostenida), peso corporal (sostenido), circunferencia de la cintura (sostenida), endotelina (sostenida)
Periodo de tiempo: Dosis única (fase aguda), 6 semanas (fase sostenida)
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Dosis única (fase aguda), 6 semanas (fase sostenida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Director de estudio: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2005-12
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