Kakao und Endothelfunktion bei Erwachsenen mit erhöhtem BMI (Chocolate)
Einnahme von dunkler Schokolade und Kakao und Endothelfunktion: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Endotheldysfunktion, ein pathologisches Merkmal von Fettleibigkeit, sagt das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen voraus. Jüngste Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass der Konsum von Kakao kardioprotektive Wirkungen ausübt, zu denen die Erhöhung des HDL-Spiegels, die Senkung des systolischen Blutdrucks, die Hemmung der Blutplättchenaggregation/-aktivität und die Aktivierung der endothelialen Stickoxidsynthase gehören.
Vorgeschlagen wird eine randomisierte kontrollierte Studie, die aus 4 Phasen besteht und darauf ausgelegt ist, die Dosis-Wirkungs-Wirkung sowie die akuten und anhaltenden Wirkungen des Kakaokonsums auf die Endothelfunktion als Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei 45 ansonsten gesunden Erwachsenen mit einem BMI von 25-35 kg/m2 zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endothelfunktion wurde ausgiebig verwendet, um die akuten und chronischen Wirkungen von Nahrungsmitteln und Nährstoffen auf das Herzrisiko zu bewerten, und kann eine direkte Messung der Wirkung des Kakaopulverkonsums auf die Gefäßphysiologie bei gesunden Erwachsenen mit einem BMI zwischen 25-35 kg/m2 liefern.
Unseres Wissens ist unsere Studie die erste, die die Dosis-Antwort-Effekte von zuckerfreier, flüssiger, kakaohaltiger und fester, dunkler Schokolade mit Zuckerkonsum auf FMD untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Personen mit erhöhtem BMI liegt. Angesichts der aktuellen Fettleibigkeitsepidemie in den Vereinigten Staaten; seine Rolle als Risikofaktor bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; und die Tatsache, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache in diesem Land sind, ist die Untersuchung der kardioprotektiven Wirkungen von Kakao oder dunkler Schokolade in einer Risikogruppe von beträchtlichem potenziellem Interesse. Der Nachweis, dass die Einnahme von Kakao Schäden am Endothel rückgängig machen kann, kann zu neuen Ernährungsempfehlungen führen, die dazu beitragen können, die Prävalenz von Herzerkrankungen in den USA einzudämmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 -75
- BMI zwischen 25-35 kg/m2
- Taillenumfang über 88 cm. bei Frauen und 102 cm. bei Männern
- Nichtraucher
- keine anstrengenden Übungen mindestens 8 Stunden vor dem Scannen
- Um die Rekrutierung zu erleichtern, werden Personen mit diagnostiziertem Bluthochdruck oder Hyperlipidämie aufgenommen, vorausgesetzt, sie haben ihre Medikamente drei Monate lang stabil eingenommen und können 12 Stunden vor dem BARS-Test auf die Einnahme ihrer Medikamente verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen
- aktuelle Essstörung
- diagnostizierte koronare Herzkrankheit
- Diabetes
- Schlafapnoe
- aktuelle oder bevorstehende Schwangerschaft
- Insulin- oder Glucose-sensibilisierende Medikamente, vasoaktive Medikamente oder nutrazeutische Anwendung (Glukokortikoide, antineoplastische Mittel, psychoaktive Mittel oder Bronchodilatatoren)
- regelmäßige Anwendung von hochdosiertem Vitamin E oder C und Unfähigkeit, dies für die Dauer der Studie abzusetzen
- regelmäßige Einnahme von Faserergänzungsmitteln und Unfähigkeit, dies für die Dauer der Studie zu unterbrechen
- eingeschränkte Diäten nach Wahl (d.h. vegan, Atkins-Diät usw.)
- Allergie gegen Kakao oder Schokolade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1, 2
akute Phase, feste dunkle Schokolade, Placebo
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74 Gramm feste dunkle Schokolade als Einzeldosis im Vergleich zu Placebo
22 Gramm Einzeldosis gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao und Placebo
22 Gramm gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao und Placebo für sechs Wochen
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Experimental: 3, 4, 5
Akutphase, gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao, Placebo
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74 Gramm feste dunkle Schokolade als Einzeldosis im Vergleich zu Placebo
22 Gramm Einzeldosis gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao und Placebo
22 Gramm gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao und Placebo für sechs Wochen
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Experimental: 6, 7, 8
Dauerphase, gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao, Placebo
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74 Gramm feste dunkle Schokolade als Einzeldosis im Vergleich zu Placebo
22 Gramm Einzeldosis gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao und Placebo
22 Gramm gezuckerter Kakao, zuckerfreier Kakao und Placebo für sechs Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endothelfunktion (akute & anhaltende Phase)
Zeitfenster: Einzeldosis (akute Phase), 6 Wochen (anhaltende Phase)
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Einzeldosis (akute Phase), 6 Wochen (anhaltende Phase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck (akute und anhaltende Phase), Lipidprofil (anhaltend), LDL-Oxidation (anhaltend), Lipidhydroperoxid (anhaltend), CRP (anhaltend), Blutzucker (anhaltend), Körpergewicht (anhaltend), Taillenumfang (anhaltend), Endothelin (anhaltend)
Zeitfenster: Einzeldosis (akute Phase), 6 Wochen (anhaltende Phase)
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Einzeldosis (akute Phase), 6 Wochen (anhaltende Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Studienleiter: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-12
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