Kakao og endotelfunksjon hos voksne med forhøyet BMI (Chocolate)
Mørk sjokolade og kakao-inntak og endotelfunksjon: en randomisert, placebokontrollert, cross-over-forsøk
Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i USA. Studier har vist at fedme er en viktig risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer. Endotelial dysfunksjon, et patologisk trekk ved fedme, forutsier forekomsten av kardiovaskulær sykdom. Nyere forskningsresultater indikerer at inntak av kakao har kardiobeskyttende effekter, som inkluderer økende HDL-nivåer, reduksjon i systolisk BP, hemming av blodplateaggregering/aktivitet og aktivering av endotelial nitrogenoksidsyntase.
Foreslått er en randomisert kontrollert studie bestående av 4 faser designet for å undersøke dose-responsen, og de akutte og vedvarende effektene av kakaoforbruk på endotelfunksjonen som en markør for risiko for hjerte- og karsykdommer hos 45 ellers friske voksne med en BMI 25-35 kg/m2 .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotelfunksjon har blitt brukt mye for å evaluere akutte og kroniske effekter av mat og næringsstoffer på hjerterisiko og kan gi en direkte måling av effekten av kakaopulverforbruk på vaskulær fysiologi hos friske voksne med BMI mellom 25-35 kg/m2.
Så vidt vi vet, er studien vår den første som undersøker doseresponseffektene av sukkerfri, flytende, kakao og fast, mørk sjokolade med sukkerforbruk på MKS, konsentrert om individer med forhøyet BMI. Gitt den nåværende epidemien av fedme i USA; dens rolle som en risikofaktor i utviklingen av kardiovaskulær sykdom; og det faktum at hjerte- og karsykdommer er den viktigste årsaken til dødelighet i dette landet, er undersøkelse av de kardiobeskyttende effektene av kakao eller mørk sjokolade i en risikopopulasjon av betydelig potensiell interesse. Å demonstrere at inntak av kakao kan reversere skader forårsaket av endotelet kan føre til nye kostholdsanbefalinger som kan bidra til å dempe forekomsten av hjertesykdom i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30-75
- BMI mellom 25-35 kg/m2
- midjeomkrets over 88 cm. hos kvinner og 102 cm. hos menn
- ikke-røyker
- ingen anstrengende trening minst 8 timer før skanning
- for å lette rekrutteringen vil individer med diagnostisert hypertensjon eller hyperlipidemi inkluderes forutsatt at de har vært stabile på medisinene sine i tre måneder, og kan avstå fra å ta medisinen 12 timer før BARS-testing.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
- forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn
- nåværende spiseforstyrrelse
- diagnostisert koronarsykdom
- diabetes
- søvnapné
- nåværende eller forestående graviditet
- bruk av insulin- eller glukosesensibiliserende medisiner, vasoaktiv medisin eller ernæringsmessig bruk (glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer)
- regelmessig bruk av høydose vitamin E eller C og ute av stand til å avbryte under varigheten av studien
- regelmessig bruk av fibertilskudd og ute av stand til å avbryte under varigheten av studien
- begrensede dietter etter valg (dvs. vegansk, Atkins diett osv.)
- allergi mot kakao eller sjokolade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1, 2
akutt fase, fast mørk sjokolade, placebo
|
74 gram enkeltdose fast mørk sjokolade versus placebo
22 gram enkeltdose sukkerert kakao, sukkerfri kakao og placebo
22 gram sukkerert kakao, sukkerfri kakao og placebo gitt i seks uker
|
|
Eksperimentell: 3, 4, 5
akutt fase, sukkerholdig kakao, sukkerfri kakao, placebo
|
74 gram enkeltdose fast mørk sjokolade versus placebo
22 gram enkeltdose sukkerert kakao, sukkerfri kakao og placebo
22 gram sukkerert kakao, sukkerfri kakao og placebo gitt i seks uker
|
|
Eksperimentell: 6, 7, 8
vedvarende fase, sukkerholdig kakao, sukkerfri kakao, placebo
|
74 gram enkeltdose fast mørk sjokolade versus placebo
22 gram enkeltdose sukkerert kakao, sukkerfri kakao og placebo
22 gram sukkerert kakao, sukkerfri kakao og placebo gitt i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon (akutt og vedvarende fase)
Tidsramme: Enkeltdose (akutt fase), 6 uker (vedvarende fase)
|
Enkeltdose (akutt fase), 6 uker (vedvarende fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk (akutt og vedvarende fase), lipidprofil (vedvarende), LDL-oksidasjon (vedvarende), lipidhydroperoksid (vedvarende), CRP (vedvarende), blodsukker (vedvarende), kroppsvekt (vedvarende), midjeomkrets (vedvarende), endotelin (vedvarende)
Tidsramme: Enkeltdose (akutt fase), 6 uker (vedvarende fase)
|
Enkeltdose (akutt fase), 6 uker (vedvarende fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
- Studieleder: Zubaida Faridi, MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2005-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .