Zkouška nutriční podpory chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
5. prosince 2014 aktualizováno: University of Southampton
Randomizovaná studie perorálních výživových doplňků versus dietní doporučení o klinických výsledcích u pacientů s CHOPN
Účelem této studie je určit nejlepší formu dietní intervence u podvyživených jedinců s CHOPN.
Cílem výzkumu je otestovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl mezi perorálními doplňky výživy a dietními radami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk >18 let
- Hrozí podvýživa
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen odpovědět na otázky
- Umět jíst a pít
- Ochota zúčastnit se hodnocení a dodržovat zkušební protokol
- FEV1 <80 % předpokládané a FEV1/FVC <0,7
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na sondovou nebo parenterální výživu
- Galaktosemie
- Příjem aktuálních perorálních doplňků výživy
- Paliativní péče
- Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Selhání jater
- Malignita
- Účast na dalších studiích
- Bronchiektázie
- Ty jsou již v péči dietologa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Dietní rady
|
Standardní dietní poradenství
|
|
Jiný: 2
Doplňky
|
Tyto produkty jsou klasifikovány jako neléčivé, hraniční látky, potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Řada komerčně dostupných tekutých perorálních doplňků výživy (Fortisip) bude nabízena denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIA002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .