Ensayo de apoyo nutricional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
5 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Southampton
Un ensayo aleatorizado de suplementos nutricionales orales versus asesoramiento dietético sobre los resultados clínicos en pacientes con EPOC
El propósito de este estudio es determinar la mejor forma de intervención dietética para personas desnutridas con EPOC.
La investigación tiene como objetivo probar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los suplementos nutricionales orales y el consejo dietético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad >18 años
- En riesgo de desnutrición
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de responder preguntas
- Capaz de comer y beber
- Voluntad de participar en el ensayo y seguir el protocolo del ensayo.
- FEV1 <80 % del teórico y FEV1/FVC <0,7
Criterio de exclusión:
- Necesidad de nutrición por sonda o parenteral
- Galactosemia
- Recibir suplementos nutricionales orales actuales
- Cuidados paliativos
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- insuficiencia hepática
- Malignidad
- Participación en otros estudios
- bronquiectasias
- Aquellos que ya están bajo el cuidado de un dietista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Consejos dietéticos
|
Consejos dietéticos estándar
|
|
Otro: 2
Suplementos
|
Estos productos se clasifican como no medicinales, sustancias limítrofes, alimentos para usos médicos especiales.
Se ofrecerá diariamente una variedad de suplementos nutricionales orales líquidos disponibles en el mercado (Fortisip) durante un período de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria es la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIA002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .