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Studie zur Ernährungsunterstützung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Southampton

Eine randomisierte Studie zu oralen Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Ernährungsberatung zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit COPD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Form der diätetischen Intervention für unterernährte Personen mit COPD zu ermitteln.

Ziel der Forschung ist es, die Nullhypothese zu testen, dass es keinen Unterschied zwischen oralen Nahrungsergänzungsmitteln und Ernährungsberatung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter >18 Jahre
  • Es besteht die Gefahr einer Unterernährung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Fragen beantworten
  • Kann essen und trinken
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • FEV1 <80 % des Solls und FEV1/FVC <0,7

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für Sondenernährung oder parenterale Ernährung
  • Galaktosämie
  • Erhalt einer aktuellen oralen Nahrungsergänzung
  • Palliativpflege
  • Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Leberversagen
  • Malignität
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Bronchiektasie
  • Diejenigen, die bereits von einem Ernährungsberater betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Diättipps
Sonstiges: Diättipps
Standard-Ernährungsempfehlung
Sonstiges: 2
Ergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzungsmittel (Fortisip)
Diese Produkte werden als nichtmedizinische Grenzstoffe und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingestuft. Eine Reihe kommerziell erhältlicher flüssiger oraler Nahrungsergänzungsmittel (Fortisip) wird über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Marinos Elia, Professor, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIA002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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