Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Nutrition Support Trial
5 december 2014 uppdaterad av: University of Southampton
En randomiserad studie av orala kosttillskott kontra kostråd om kliniska resultat hos patienter med KOL
Syftet med denna studie är att bestämma den bästa formen av kostintervention till undernärda individer med KOL.
Forskningen syftar till att testa nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan orala kosttillskott och kostråd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder >18 år
- Med risk för undernäring
- Kompetent att ge skriftligt informerat samtycke och kan svara på frågor
- Kan äta och dricka
- Villighet att delta i prövningen och att följa prövningsprotokollet
- FEV1 <80 % förutspått och FEV1/FVC <0,7
Exklusions kriterier:
- Krav på sond eller parenteral näring
- Galaktosemi
- Får aktuellt oralt näringstillskott
- Palliativ vård
- Kronisk njursjukdom som kräver dialys
- Leversvikt
- Malignitet
- Deltagande i andra studier
- Bronkiektasis
- De som redan är under vård av en dietist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Kostråd
|
Vanliga kostråd
|
|
Övrig: 2
Kosttillskott
|
Dessa produkter klassificeras som icke-medicinska, borderline-ämnen, livsmedel för speciella medicinska ändamål.
En rad kommersiellt tillgängliga flytande orala näringstillskott (Fortisip) kommer att erbjudas dagligen under en 3-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELIA002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .