Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latisse (Bimatoprost 0,03% oční roztok) pro léčbu hypotrichózy obočí: Latisse versus placebo

14. června 2012 aktualizováno: Kenneth Beer

Latisse (Bimatoprost 0,03% oftalmický roztok) pro léčbu hypotrichózy obočí: Latisse versus placebo

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Latisse (bimatoprost 0,03 % oční roztok) aplikovaný na laterální a mediální obočí. Primárním výsledkem je zvýšení celkové prominence obočí, měřeno zvýšením alespoň o 1 stupeň na stupnici Global Eyebrow Assessment (GEyA), od výchozího stavu do konce léčby, což bude 270. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, ženy/muži jakékoli rasy, ve věku 18–75 let.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Pacienti s hypotrichózou (ztenčením) obočí se skóre GEyA 1 nebo 2.
  • Pacient souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli úpravy obočí, včetně: voskování, trhání, navlékání nití, laserové epilace a/nebo odbarvování (s výjimkou oblasti glabely).
  • Schopný porozumět požadavkům studie a podepsat formuláře Informed Consent/HIPAA Authorization.
  • Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění získaných informací o zdraví a výzkumu.
  • Ochota absolvovat všechny požadované studijní návštěvy, procedury a hodnocení včetně fotografování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), plánují otěhotnět, kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním
  • Pacient s jakýmkoli známým onemocněním nebo abnormalitou obočí včetně ekzému a seboroické dermatitidy
  • Pacienti se známou nebo suspektní trichotillománskou poruchou
  • Pacienti s glaukomem a/nebo zvýšeným očním tlakem v anamnéze
  • Pacienti, kteří v současné době užívají analog prostaglandinu snižující IOP (včetně Lumiganu)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku přípravku Latisse
  • Předchozí kosmetické operace horní části obličeje (např. periorbitální operace, lifting obočí, operace očních víček nebo obočí atd.).
  • Pacienti s permanentním make-upem očí a/nebo obočí
  • Jakékoli odstíny nebo barvy na obočí během 2 měsíců před vstupem do studie
  • Jakákoli plánovaná kosmetická procedura obličeje, která by narušila hodnocení obočí
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický bimatoprost na obočí
Topický bimatoprost bude aplikován na oblasti obočí, které mají zmenšené obočí (hypotrichóza).
Lék: topický bimatoprost
topický bimatoprost bude aplikován jednu kapku do každého obočí každou noc.
Ostatní jména:
  • bimatoprost, Latisse, obočí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Latisse aplikovaného na laterální a mediální obočí
Časové okno: 10 měsíců
Zvýšení celkové zvýraznění obočí, měřeno zvýšením alespoň o 1 stupeň na stupnici Global Eyebrow Assessment (GEyA), od výchozího stavu do konce léčby, což bude období 270. den.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Beer

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Latisse2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topický bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit