Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie bimatoprostu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

21. dubna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato bezpečnostní studie bude hodnotit bimatoprost 0,01 % a 0,03 % u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze
  • Vyžadovat chronické používání jiných očních léků než studijních léků během studie (přerušované používání roztoku umělých slz bude povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) podávaný každý večer do obou očí po dobu 6 týdnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) podávaný každý večer do obou očí po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Aktivní komparátor: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) podávaný každý večer do obou očí po dobu 6 týdnů.
Lék: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) podávaný každý večer do obou očí po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,03 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zvýšením makroskopické spojivkové hyperémie v obou ocích
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Makroskopická spojivková hyperémie (zarudnutí očí) se u každého oka hodnotí na 5bodové škále (stupnice 0 až +3: žádná, stopová, mírná, střední, těžká). Zvýšení (zhoršení) makroskopické spojivkové hyperémie je definováno jako zvýšení makroskopické spojivkové hyperémie stupně alespoň o 1 od výchozí hodnoty v každém oku.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 0,01 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit