STUDIE PUMP MDI Lantus/Lispro vs. kontinuální podávání inzulínu+Lispro

Kritéria pro zařazení:

• diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
• Jedinci bez předchozích zkušeností s kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) nebo inzulinem glargin,
• schopné zvládnout režim bazál-bolus a splnit glykemické cíle v souladu s protokolem.
• HbA1c > než nebo = až 6,5 < než nebo = až 9,0 % při screeningové návštěvě s důkazem nedostatečné sekrece inzulínu (např. koncentrace C-peptidu nalačno < 0,1 nmol/l s glykémií nalačno (FBG) > 126 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba pomocí inzulínu glargin nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu.
• Lipodystrofie bránící adekvátnímu použití CSII.
• Neochotná nebo nepravděpodobná možnost používat inzulínovou pumpu MiniMedr s inzulínem lispro pro CSII.
• Neochotní nebo nepravděpodobní, že budou moci používat režim MDI s inzulínem glargin a inzulínem lispro v souladu s protokolem (například by neměli být zahrnuti jedinci, kteří běžně používají režim smíšeného inzulínu dvakrát denně).
• Anamnéza více než dvou těžkých hypoglykemických epizod za posledních 6 měsíců.
• Akutní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla vést ke zvýšené inzulínové rezistenci.
• Akutní nebo chronická metabolická acidóza.
• Epizoda DKA (diabetická ketoacidóza) během posledních tří měsíců.
• Aktivní, nekontrolovaná, pokročilá diabetická retinopatie.
• Zhoršená funkce jater, jak ukazuje > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro AST.
• Porucha funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 1,5 mg/dl.
• Historie gastroparézy. Městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující farmakologickou léčbu.
• Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI), bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců.
• Léčba neselektivním betablokátorem.
• Léčba inhalačními nebo systémovými steroidy.
• Anamnéza přecitlivělosti na inzulín lispro nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou jako inzulín glargin nebo inzulín lispro nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravků inzulínu glargin a inzulínu lispro použitých ve studii.
• Jakákoli malignita za posledních pět let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu.
• Anamnéza v posledních dvou letech nebo současná závislost na návykových látkách včetně etanolu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.