ESTUDO DE BOMBA MDI Lantus/Lispro vs Insulina+Lispro Contínua

Critério de inclusão:

• diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos um ano.
• Indivíduos sem experiência anterior com Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) ou insulina glargina,
• capaz de administrar um regime basal-bolus e atingir as metas glicêmicas de acordo com o protocolo.
• HbA1c > ou = a 6,5 ​​< ou = a 9,0% na visita de triagem com evidência de falta de secreção de insulina (por exemplo, a concentração de peptídeo C em jejum é < 0,1 nmol/l com glicemia de jejum (FBG) > 126 mg/dl).

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com insulina glargina ou infusão subcutânea contínua de insulina.
• Lipodistrofia impedindo o uso adequado de CSII.
• Não quer ou é improvável que seja capaz de usar a bomba de insulina MiniMedr com insulina lispro para CSII.
• Não querer ou não ser capaz de usar um regime de MDI com insulina glargina e insulina lispro de acordo com o protocolo (por exemplo, indivíduos que usam rotineiramente um regime de insulina mista duas vezes ao dia não devem ser incluídos).
• História de mais de dois episódios graves de hipoglicemia nos últimos 6 meses.
• Infecção aguda que, na opinião do investigador, pode levar ao aumento da resistência à insulina.
• Acidose metabólica aguda ou crônica.
• Episódio de CAD (cetoacidose diabética) nos últimos três meses.
• Retinopatia diabética ativa, descontrolada e avançada.
• Função hepática prejudicada, conforme mostrado por > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal para AST.
• Função renal prejudicada, evidenciada por creatinina sérica > 1,5mg/dl.
• História da gastroparesia. Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico contínuo.
• Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou angina de peito nos últimos 12 meses.
• Tratamento com betabloqueador não seletivo.
• Tratamento com esteroides inalatórios ou sistêmicos.
• História de hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante à insulina glargina ou insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes das preparações de insulina glargina e insulina lispro usadas no estudo.
• Qualquer malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado.
• História nos últimos dois anos ou dependência atual de substâncias de abuso, incluindo etanol.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.