Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUMPPUTUTKIMUS MDI Lantus/Lispro vs. jatkuva insuliini+lispro

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Saako glargininsuliinin perusinjektio kerran vuorokaudessa ja lisproinsuliinia ruokailun yhteydessä annetulla injektiolla samantasoisen glukoositasapainon (HbA1c) kuin lisproinsuliinin jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus vähintään vuoden ajan.
  • Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta jatkuvasta ihonalaisesta insuliiniinfuusiosta (CSII) tai glargininsuliinista,
  • pystyy hallitsemaan perusbolushoitoa ja saavuttamaan glykeemiset tavoitteet protokollan mukaisesti.
  • HbA1c > tai = - 6,5 < tai = - 9,0 % seulontakäynnillä, kun näyttöä insuliinierityksen puutteesta (esim. paasto-C-peptidipitoisuus on < 0,1 nmol/l ja paastoverenglukoosi (FBG) > 126 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito glargininsuliinilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla.
  • Lipodystrofia, joka estää CSII:n riittävän käytön.
  • Ei halua tai ei todennäköisesti pysty käyttämään MiniMedr-insuliinipumppua lisproinsuliinin kanssa CSII:n hoitoon.
  • Ei halua tai ei todennäköisesti pysty käyttämään MDI-hoitoa glargininsuliinin ja lisproinsuliinin kanssa protokollan mukaisesti (esimerkiksi henkilöitä, jotka käyttävät rutiininomaisesti kahdesti vuorokaudessa sekoitettua insuliinia, ei tulisi ottaa mukaan).
  • Yli kaksi vakavaa hypoglykemiakohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Akuutti infektio, joka voi tutkijan mielestä johtaa lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin.
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi.
  • DKA-jakso (diabeettinen ketoasidoosi) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aktiivinen, hallitsematon, pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia.
  • Maksan vajaatoiminta, mikä osoittaa > 2,5 kertaa AST:n normaalin ylärajan.
  • Munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • Gastropareesin historia. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa lääkehoitoa.
  • Aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hoito ei-selektiivisellä beetasalpaajalla.
  • Hoito inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla.
  • Aiempi yliherkkyys lisproinsuliinille tai mille tahansa lääkkeelle, jonka kemiallinen rakenne on samanlainen kuin glargininsuliinin tai lisproinsuliinin tai jollekin tutkimuksessa käytettyjen glargininsuliinin ja lisproinsuliinivalmisteiden apuaineille.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä.
  • Viimeisten kahden vuoden historia tai nykyinen riippuvuus väärinkäyttöaineista, mukaan lukien etanoli.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustieto oli HbA1c.
Aikaikkuna: Viikolla 24 (hoitojakson viimeinen päivä).
Viikolla 24 (hoitojakson viimeinen päivä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tehokkuustietoihin sisältyi HbA1c.
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 16 tutkimuslääkityksen ja itsevalvottujen verensokerimittausten (SMBG) aloittamisen jälkeen.
Viikoilla 8 ja 16 tutkimuslääkityksen ja itsevalvottujen verensokerimittausten (SMBG) aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOE901 4036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glargine-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa