Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE POMPY MDI Lantus/Lispro vs Ciągła Insulina+Lispro

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Czy podstawowe wstrzyknięcie insuliny glargine raz dziennie wraz z posiłkowymi wstrzyknięciami insuliny lispro zapewnia równoważną kontrolę glikemii (HbA1c) do podawania insuliny lispro w ciągłym podskórnym wlewie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  • Osoby bez wcześniejszego doświadczenia z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) lub insuliną glargine,
  • zdolny do zarządzania schematem baza-bolus i osiągania docelowych wartości glikemii zgodnie z protokołem.
  • HbA1c > niż lub = do 6,5 < niż lub = do 9,0% podczas wizyty przesiewowej z objawami braku wydzielania insuliny (np. stężenie peptydu C na czczo wynosi < 0,1 nmol/l przy glikemii na czczo (FBG) > 126 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia insuliną glargine lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny.
  • Lipodystrofia uniemożliwiająca właściwe stosowanie CSII.
  • Niechęć lub mało prawdopodobne, aby móc używać pompy insulinowej MiniMedr z insuliną lispro w przypadku CSII.
  • Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo możliwości zastosowania schematu MDI z insuliną glargine i insuliną lispro zgodnie z protokołem (na przykład nie należy uwzględniać pacjentów, którzy rutynowo stosują schemat mieszania insuliny dwa razy dziennie).
  • Historia więcej niż dwóch ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostra infekcja, która zdaniem badacza może prowadzić do zwiększonej insulinooporności.
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna.
  • Epizod DKA (cukrzycowa kwasica ketonowa) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Czynna, niekontrolowana, zaawansowana retinopatia cukrzycowa.
  • Zaburzona czynność wątroby, na co wskazuje > 2,5-krotność górnej granicy normy dla AST.
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Historia gastroparezy. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia farmakologicznego.
  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Leczenie nieselektywnym beta-blokerem.
  • Leczenie sterydami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi.
  • Wywiad nadwrażliwości na insulinę lispro lub na jakikolwiek lek o budowie chemicznej podobnej do insuliny glargine lub insuliny lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatów insuliny glargine i insuliny lispro stosowanych w badaniu.
  • Każdy nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego.
  • Historia w ciągu ostatnich dwóch lat lub obecne uzależnienie od substancji uzależniających, w tym etanolu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne dane dotyczące skuteczności dotyczyły HbA1c.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu (ostatni dzień okresu leczenia).
W 24. tygodniu (ostatni dzień okresu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe dane dotyczące skuteczności obejmowały HbA1c.
Ramy czasowe: W 8. i 16. tygodniu po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi (SMBG).
W 8. i 16. tygodniu po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi (SMBG).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOE901 4036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj