PUMP STUDY MDI Lantus/Lispro vs Continuous Insulin+Lispro

Bevételi kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább egy évig.
• Olyan alanyok, akiknek nincs korábbi tapasztalatuk folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) vagy glargin inzulinnal,
• képes a bazális-bolus kezelésre és a glikémiás célok elérésére a protokollnak megfelelően.
• HbA1c > vagy = 6,5 <, mint vagy = 9,0% a szűrővizsgálaton az inzulinszekréció hiányára utaló jelekkel (pl. éhomi C-peptid koncentrációja < 0,1 nmol/l, éhgyomri vércukorszint (FBG) > 126 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi terápia glargin inzulinnal vagy folyamatos szubkután inzulin infúzióval.
• Lipodystrophia, amely megakadályozza a CSII megfelelő használatát.
• Nem hajlandó vagy valószínűleg nem tudja használni a MiniMedr inzulinpumpát lispro inzulinnal CSII kezelésére.
• Nem hajlandó vagy valószínűtlen, hogy a protokollnak megfelelő MDI-sémát alkalmazni glargin inzulinnal és lispro inzulinnal (például azokat az alanyokat, akik rutinszerűen napi kétszer kevert inzulint alkalmaznak, nem szabad bevonni).
• Több mint két súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
• Akut fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott inzulinrezisztenciához vezethet.
• Akut vagy krónikus metabolikus acidózis.
• DKA (diabetikus ketoacidózis) epizód az elmúlt három hónapban.
• Aktív, kontrollálatlan, előrehaladott diabéteszes retinopátia.
• Károsodott májfunkció, amit az AST normál tartományának felső határának > 2,5-szerese mutat.
• Károsodott vesefunkció, amit a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl mutat.
• A gastroparesis története. Pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos gyógyszeres kezelést igényel.
• Stroke, myocardialis infarctus (MI), coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban.
• Kezelés nem szelektív béta-blokkolóval.
• Kezelés inhalációs vagy szisztémás szteroidokkal.
• A lispro inzulinnal vagy bármely, a glargin inzulinhoz vagy lispro inzulinhoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel, vagy a vizsgálatban használt glargin inzulin és lispro inzulin készítmények bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát.
• Előzmény az elmúlt két évben vagy jelenlegi függőség a visszaélést okozó anyagoktól, beleértve az etanolt is.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.