PUMP STUDY MDI Lantus/Lispro vs Kontinuerlig Insulin+Lispro

Inklusionskriterier:

• diagnosticering af type 1 diabetes mellitus i mindst et år.
• Personer uden tidligere erfaring med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller insulin glargin,
• i stand til at styre en basal-bolus-kur og opfylde glykæmiske mål i overensstemmelse med protokollen.
• HbA1c > end eller = til 6,5 < end eller = til 9,0 % ved screeningsbesøg med tegn på manglende insulinsekretion (f.eks. fastende C-peptidkoncentration er < 0,1 nmol/l med fastende blodsukker (FBG) > 126 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med insulin glargin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion.
• Lipodystrofi forhindrer tilstrækkelig brug af CSII.
• Uvillig eller usandsynligt at være i stand til at bruge MiniMedr insulinpumpe med insulin lispro til CSII.
• Uvillige eller usandsynlige til at være i stand til at bruge en MDI-kur med insulin glargin og insulin lispro i overensstemmelse med protokollen (f.eks. bør forsøgspersoner, der rutinemæssigt bruger et blandet insulinregime to gange dagligt, ikke inkluderes).
• Anamnese med mere end to alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for de seneste 6 måneder.
• Akut infektion, som efter undersøgerens vurdering kan føre til øget insulinresistens.
• Akut eller kronisk metabolisk acidose.
• Episode af DKA (diabetisk ketoacidose) inden for de sidste tre måneder.
• Aktiv, ukontrolleret, fremskreden diabetisk retinopati.
• Nedsat leverfunktion, som vist med > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet for AST.
• Nedsat nyrefunktion, som vist ved serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
• Historie om gastroparese. Kongestiv hjertesvigt, der kræver løbende farmakologisk behandling.
• Slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder.
• Behandling med en ikke-selektiv betablokker.
• Behandling med inhalerede eller systemiske steroider.
• Anamnese med overfølsomhed over for insulin lispro eller over for ethvert lægemiddel med en lignende kemisk struktur som insulin glargin eller insulin lispro eller over for et eller flere af hjælpestofferne i insulin glargin og insulin lispro-præparaterne, der blev brugt i undersøgelsen.
• Enhver malignitet inden for de sidste fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom.
• Historie inden for de sidste to år eller nuværende afhængighed af misbrugsstoffer, herunder ethanol.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.