Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POMPONDERZOEK MDI Lantus/Lispro versus continue insuline+Lispro

15 februari 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Of een eenmaal daagse basale injectie van insuline glargine met maaltijdinjecties van insuline lispro een equivalente glykemische controle (HbA1c) bereikt als toediening van insuline lispro door middel van continue subcutane insuline-infusie bij type 1 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • Proefpersonen zonder eerdere ervaring met continue subcutane insuline-infusie (CSII) of insuline glargine,
  • in staat is om een ​​basaal-bolusregime te beheren en glykemische doelen te halen in overeenstemming met het protocol.
  • HbA1c > dan of = tot 6,5 < dan of = tot 9,0% bij screeningsbezoek met bewijs van gebrek aan insulinesecretie (bijv. nuchtere C-peptideconcentratie is < 0,1 nmol/l met nuchtere bloedglucose (FBG) > 126 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met insuline glargine of continue subcutane insuline-infusie.
  • Lipodystrofie verhindert adequaat gebruik van CSII.
  • Niet bereid of waarschijnlijk niet in staat om de MiniMedr-insulinepomp te gebruiken met insuline lispro voor CSII.
  • Niet bereid of waarschijnlijk niet in staat om een ​​MDI-regime met insuline glargine en insuline lispro te gebruiken in overeenstemming met het protocol (proefpersonen die routinematig een tweemaal daags gemengd insuline-regime gebruiken, dienen niet te worden opgenomen).
  • Geschiedenis van meer dan twee ernstige hypoglykemische episodes in de afgelopen 6 maanden.
  • Acute infectie die naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot verhoogde insulineresistentie.
  • Acute of chronische metabole acidose.
  • Episode van DKA (diabetische ketoacidose) in de afgelopen drie maanden.
  • Actieve, ongecontroleerde, gevorderde diabetische retinopathie.
  • Verminderde leverfunctie, zoals blijkt uit > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor ASAT.
  • Verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit serumcreatinine > 1,5 mg/dl.
  • Geschiedenis van gastroparese. Congestief hartfalen dat voortdurende farmacologische behandeling vereist.
  • Beroerte, myocardinfarct (MI), coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
  • Behandeling met een niet-selectieve bètablokker.
  • Behandeling met geïnhaleerde of systemische steroïden.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline lispro of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur als insuline glargine of insuline lispro of voor een van de hulpstoffen van de insuline glargine en insuline lispro-preparaten die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Elke maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom.
  • Geschiedenis in de afgelopen twee jaar of huidige verslaving aan misbruikende middelen, waaronder ethanol.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsgegevens waren HbA1c.
Tijdsspanne: In week 24 (de laatste dag van de behandelperiode).
In week 24 (de laatste dag van de behandelperiode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsgegevens omvatten HbA1c.
Tijdsspanne: In week 8 en week 16 na het starten van de studiemedicatie en zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG).
In week 8 en week 16 na het starten van de studiemedicatie en zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOE901 4036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren