PUMPENSTUDIE MDI Lantus/Lispro vs. kontinuierliches Insulin+Lispro

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens einem Jahr.
• Personen ohne vorherige Erfahrung mit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) oder Insulin Glargin,
• in der Lage, ein Basal-Bolus-Regime zu verwalten und die glykämischen Ziele gemäß dem Protokoll zu erreichen.
• HbA1c > oder = bis 6,5 < oder = bis 9,0 % beim Screening-Besuch mit Anzeichen einer mangelnden Insulinsekretion (z. B. Die Nüchtern-C-Peptid-Konzentration beträgt < 0,1 nmol/l mit einem Nüchternblutzucker (FBG) > 126 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit Insulin glargin oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion.
• Lipodystrophie verhindert eine angemessene Anwendung von CSII.
• Sie sind nicht bereit oder wahrscheinlich nicht in der Lage, die MiniMedr-Insulinpumpe mit Insulin lispro für CSII zu verwenden.
• Nicht bereit oder wahrscheinlich nicht in der Lage, ein MDI-Regime mit Insulin Glargin und Insulin Lispro gemäß dem Protokoll anzuwenden (so sollten beispielsweise Probanden, die routinemäßig zweimal täglich ein gemischtes Insulinregime anwenden, nicht einbezogen werden).
• Vorgeschichte von mehr als zwei schweren hypoglykämischen Episoden in den letzten 6 Monaten.
• Akute Infektion, die nach Ansicht des Untersuchers zu einer erhöhten Insulinresistenz führen könnte.
• Akute oder chronische metabolische Azidose.
• Episode einer DKA (diabetische Ketoazidose) innerhalb der letzten drei Monate.
• Aktive, unkontrollierte, fortgeschrittene diabetische Retinopathie.
• Beeinträchtigte Leberfunktion, erkennbar an > dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs für AST.
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, sichtbar durch Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
• Geschichte der Gastroparese. Herzinsuffizienz, die eine fortlaufende pharmakologische Behandlung erfordert.
• Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
• Behandlung mit einem nicht selektiven Betablocker.
• Behandlung mit inhalativen oder systemischen Steroiden.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder ein Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Insulin glargin oder Insulin lispro oder einen der Hilfsstoffe der in der Studie verwendeten Insulin glargin- und Insulin lispro-Präparate.
• Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms.
• Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre oder aktuelle Abhängigkeit von Missbrauchssubstanzen, einschließlich Ethanol.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.