Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUMPESTUDIE MDI Lantus/Lispro vs Kontinuerlig Insulin+Lispro

15. februar 2012 oppdatert av: Sanofi
Hvorvidt en basalinjeksjon én gang daglig av insulin glargin med måltidsinjeksjoner av insulin lispro oppnår ekvivalent glykemisk kontroll (HbA1c) som administrering av insulin lispro ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos pasienter med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av type 1 diabetes mellitus i minst ett år.
  • Personer uten tidligere erfaring med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller insulin glargin,
  • i stand til å administrere et basal-bolus-regime og møte glykemiske mål i samsvar med protokollen.
  • HbA1c > enn eller = til 6,5 < enn eller = til 9,0 % ved screeningbesøk med tegn på mangel på insulinsekresjon (f.eks. fastende C-peptidkonsentrasjon er < 0,1 nmol/l med fastende blodsukker (FBG) > 126 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med insulin glargin eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon.
  • Lipodystrofi som forhindrer tilstrekkelig bruk av CSII.
  • Uvillig eller usannsynlig å kunne bruke MiniMedr insulinpumpe med insulin lispro for CSII.
  • Uvillig eller usannsynlig å kunne bruke en MDI-kur med insulin glargin og insulin lispro i henhold til protokollen (for eksempel bør personer som rutinemessig bruker et blandet insulinregime to ganger daglig ikke inkluderes).
  • Anamnese med mer enn to alvorlige hypoglykemiske episoder de siste 6 månedene.
  • Akutt infeksjon som etter utrederens mening kan føre til økt insulinresistens.
  • Akutt eller kronisk metabolsk acidose.
  • Episode av DKA (diabetisk ketoacidose) i løpet av de siste tre månedene.
  • Aktiv, ukontrollert, avansert diabetisk retinopati.
  • Nedsatt leverfunksjon, som vist med > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet for ASAT.
  • Nedsatt nyrefunksjon, som vist ved serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Historie om gastroparese. Kongestiv hjertesvikt som krever pågående farmakologisk behandling.
  • Hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), koronar bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene.
  • Behandling med en ikke-selektiv betablokker.
  • Behandling med inhalerte eller systemiske steroider.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor insulin lispro eller et legemiddel med lignende kjemisk struktur som insulin glargin eller insulin lispro eller noen av hjelpestoffene til insulin glargin og insulin lispro-preparatene som ble brukt i studien.
  • Enhver malignitet innen de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom.
  • Historie de siste to årene eller nåværende avhengighet av misbruksstoffer inkludert etanol.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære effektdata var HbA1c.
Tidsramme: Ved uke 24 (siste dag i behandlingsperioden).
Ved uke 24 (siste dag i behandlingsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektdata inkluderte HbA1c.
Tidsramme: Ved uke 8 og uke 16 etter oppstart av studiemedisinering og egenkontrollerte blodsukkermålinger (SMBG).
Ved uke 8 og uke 16 etter oppstart av studiemedisinering og egenkontrollerte blodsukkermålinger (SMBG).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE901 4036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Insulin Glargine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere