ИССЛЕДОВАНИЕ ПОМПЫ MDI Lantus/Lispro в сравнении с непрерывным введением инсулина+Lispro

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
• Субъекты, не имевшие предыдущего опыта непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) или инсулина гларгина,
• способный управлять базально-болюсным режимом и достигать целевых показателей гликемии в соответствии с протоколом.
• HbA1c > или = до 6,5 < или = до 9,0% при скрининговом визите с признаками отсутствия секреции инсулина (например, концентрация С-пептида натощак < 0,1 нмоль/л при уровне глюкозы в крови натощак (ГСК) > 126 мг/дл).

Критерий исключения:

• Предыдущая терапия с использованием инсулина гларгина или непрерывной подкожной инфузии инсулина.
• Липодистрофия, препятствующая адекватному использованию ППИИ.
• Не желает или вряд ли сможет использовать инсулиновую помпу MiniMedr с инсулином лизпро для ППИИ.
• Нежелание или вероятность того, что он сможет использовать режим MDI с инсулином гларгином и инсулином лизпро в соответствии с протоколом (например, субъекты, которые регулярно используют смешанный режим инсулина два раза в день, не должны быть включены).
• В анамнезе более двух эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.
• Острая инфекция, которая, по мнению исследователя, могла привести к повышению резистентности к инсулину.
• Острый или хронический метаболический ацидоз.
• Эпизод ДКА (диабетический кетоацидоз) в течение последних трех месяцев.
• Активная, неконтролируемая, прогрессирующая диабетическая ретинопатия.
• Нарушение функции печени, которое более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона АСТ.
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
• Гастропарез в анамнезе. Застойная сердечная недостаточность, требующая постоянного фармакологического лечения.
• Инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стенокардия в течение последних 12 месяцев.
• Лечение неселективным бета-блокатором.
• Лечение ингаляционными или системными стероидами.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к инсулину лизпро или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой инсулину гларгину или инсулину лизпро, или к любому вспомогательному веществу препаратов инсулина гларгина и инсулина лизпро, использованных в исследовании.
• Любое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака.
• История в течение последних двух лет или текущая зависимость от веществ, вызывающих зависимость, включая этанол.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.