Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen, karboplatina a topotekan v léčbě pacientů s metastázami do CNS nebo recidivujícími nádory mozku nebo míchy

20. září 2011 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie tamoxifenu, karboplatiny a topotekanu v léčbě recidivujících nebo refrakterních primárních nádorů mozku nebo míchy nebo metastatických epiteliálních karcinomů s metastázami centrálního nervového systému

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a topotekan, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Tamoxifen může pomoci karboplatině fungovat lépe tím, že zvýší citlivost nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání karboplatiny a topotekanu spolu s tamoxifenem a sleduje, jak dobře to funguje při léčbě pacientů s metastázami centrálního nervového systému nebo recidivujícími nádory mozku nebo míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit míru systémové a CNS odpovědi a celkové přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s epiteliálním karcinomem a mozkovými metastázami léčených tamoxifen citrátem, topotekan hydrochloridem a karboplatinou.
  • Vyhodnotit míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s recidivujícími primárními gliovými tumory léčených tímto režimem.
  • Dále posoudit toxicitu těchto léků u těchto pacientů.
  • Dále vyhodnotit farmakokinetiku topotekan hydrochloridu a tamoxifen citrátu pomocí párových vzorků mozkomíšního moku a plazmy od těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (epiteliální metastázy v CNS vs. recidivující gliové tumory).

Pacienti dostávají topotekan IV ve dnech 1-3 (72 hodin), karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 4 a perorální tamoxifen dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), mohou být léčeni ve 2 dalších cyklech po dokumentaci CR.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku léčby a poté pravidelně po první dávce topotekanu, aby se získala plazmatická farmakokinetická (PK) měření topotekanu a tamoxifenu. Někteří pacienti mohou také podstoupit odběr mozkomíšního moku (CSF), aby se vyhodnotily maximální hladiny topotekanu a tamoxifenu v CSF během 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Epiteliální novotvary metastatické do centrálního nervového systému

      • Recidivující nebo refrakterní na předchozí chemoterapeutické nebo radioterapeutické režimy nebo pro které neexistuje žádná standardní chemoterapie nebo režimy radioterapie celého mozku
      • Onemocnění stadia IV
    • Recidivující gliové nádory (mozku nebo míchy)

  • Podstoupil předchozí radioterapii celého mozku nebo stereotaktickou radioterapii NEBO odmítl radioterapii

    • Pacienti s metastázami do CNS, kteří byli dříve léčeni radioterapií, jsou vhodní za předpokladu, že přetrvávající nebo progresivní metastázy do CNS jsou dokumentovány MRI osm týdnů po ukončení radioterapie
    • Pacienti s gliovými tumory musí vykazovat progresivní onemocnění pomocí MRI po předchozí radioterapii

  • Měřitelné onemocnění mozku/leptomeningů mozku nebo míchy se základní dokumentací do 4 týdnů od vstupu do studie

    • Musí mít ≥ 1 lézi, která je ≥ 1 cm na MRI skenu
  • Nezpůsobilý nebo odmítl účast v institucionálních protokolech s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • WBC 4 000/mm³ NEBO ANC ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT a AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné nezhoubné souběžné onemocnění (např. kardiovaskulární nebo plicní), které je buď nedostatečně kontrolováno aktuálně dostupnou léčbou, nebo je takové závažnosti, aby bylo vyloučeno zařazení do studie
  • Žádná závažná infekce
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro lumbální punkci, jsou povoleni

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí radioterapie, imunoterapie nebo chemoterapie NEBO zotavení z očekávaných vedlejších účinků předchozí terapie
  • Žádní pacienti, kteří se zotavují po velké operaci
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Současná léčba steroidy nebo antikonvulzivními léky je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil toxicity podle hodnocení NCI CTC v2.0
Časové okno: Všichni pacienti, kteří dokončí jeden léčebný cyklus a jsou sledováni minimálně 3 týdny po dokončení prvního léčebného cyklu
Všichni pacienti, kteří dokončí jeden léčebný cyklus a jsou sledováni minimálně 3 týdny po dokončení prvního léčebného cyklu
Míra odpovědi u pacientů s recidivujícími gliovými nádory hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: Všichni pacienti, kteří dokončí alespoň jeden cyklus léčby
Všichni pacienti, kteří dokončí alespoň jeden cyklus léčby
Míra odpovědi u pacientů s epiteliálními metastázami do CNS hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: Všichni pacienti, kteří dokončí alespoň jeden cyklus léčby
Všichni pacienti, kteří dokončí alespoň jeden cyklus léčby
Důvod odchodu ze studia
Časové okno: Hlášeno pro všechny způsobilé pacienty
Hlášeno pro všechny způsobilé pacienty
Postup
Časové okno: Hlášeno pro všechny způsobilé pacienty
Hlášeno pro všechny způsobilé pacienty
Přežití
Časové okno: Hlášeno pro všechny způsobilé pacienty
Hlášeno pro všechny způsobilé pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02191
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-02191
  • CDR0000570253 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit