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Tamoxifene, carboplatino e topotecan nel trattamento di pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o tumori ricorrenti al cervello o al midollo spinale

20 settembre 2011 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota su tamoxifene, carboplatino e topotecan nel trattamento dei tumori primari ricorrenti o refrattari del cervello o del midollo spinale o dei tumori epiteliali metastatici con metastasi del sistema nervoso centrale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il topotecan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Il tamoxifene può aiutare il carboplatino a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di carboplatino e topotecan insieme a tamoxifene e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o tumori ricorrenti al cervello o al midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Sono stati valutati i tassi di risposta sistemica e del SNC e la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con cancro epiteliale e metastasi cerebrali trattati con tamoxifene citrato, topotecan cloridrato e carboplatino.
  • Per valutare i tassi di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con tumori gliali primari ricorrenti trattati con questo regime.
  • Per valutare ulteriormente la tossicità di questi farmaci in questi pazienti.
  • Valutare ulteriormente la farmacocinetica di topotecan cloridrato e tamoxifene citrato utilizzando campioni accoppiati di liquido cerebrospinale e plasma di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo di malattia (metastasi epiteliali del SNC vs tumori gliali ricorrenti).

I pazienti ricevono topotecan IV nei giorni 1-3 (72 ore), carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 4 e tamoxifene orale due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) possono essere trattati per 2 cicli aggiuntivi dopo la documentazione della CR.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e poi periodicamente dopo la prima dose di topotecan per ottenere misurazioni della farmacocinetica plasmatica (PK) di topotecan e tamoxifene. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di liquido cerebrospinale (CSF) per valutare i livelli massimi di topotecan e tamoxifene nel CSF durante il corso 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Neoplasie epiteliali metastatiche al sistema nervoso centrale

      • Ricorrenti o refrattari a precedenti regimi chemioterapici o radioterapici o per i quali non esistono regimi standard di chemioterapia o radioterapia dell'intero cervello
      • Malattia in stadio IV
    • Tumori gliali ricorrenti (cervello o midollo spinale)

  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia dell'intero cervello o radioterapia stereotassica OPPURE ha rifiutato la radioterapia

    • I pazienti con metastasi del SNC precedentemente trattati con radioterapia sono ammissibili, a condizione che le metastasi del SNC persistenti o progressive siano documentate dalla risonanza magnetica otto settimane dopo la fine della radioterapia
    • I pazienti con tumori gliali devono mostrare una progressione della malattia alla risonanza magnetica dopo una precedente radioterapia

  • Malattia misurabile nel cervello/leptomeningi del cervello o del midollo spinale con documentazione al basale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

    • Deve avere ≥ 1 lesione ≥ 1 cm alla scansione MRI
  • Non idoneo o ha rifiutato la partecipazione a protocolli istituzionali di priorità più elevata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 50-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • WBC 4.000/mm³ O ANC ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 150.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT e AST < 2 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia concomitante non maligna (ad esempio, cardiovascolare o polmonare) che sia scarsamente controllata con il trattamento attualmente disponibile o di gravità tale da precludere l'ingresso nello studio
  • Nessuna infezione grave
  • Sono ammessi i pazienti che non sono idonei per la puntura lombare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia, immunoterapia o chemioterapia O recupero dagli effetti collaterali attesi della terapia precedente
  • Nessun paziente che si sta riprendendo da un intervento chirurgico importante
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Consentita terapia steroidea o anticonvulsivante concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità valutato da NCI CTC v2.0
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che completano un ciclo di terapia e sono seguiti per un minimo di 3 settimane dopo il completamento del primo ciclo di terapia
Tutti i pazienti che completano un ciclo di terapia e sono seguiti per un minimo di 3 settimane dopo il completamento del primo ciclo di terapia
Tasso di risposta nei pazienti con tumori gliali ricorrenti secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che completano almeno un ciclo di trattamento
Tutti i pazienti che completano almeno un ciclo di trattamento
Tasso di risposta nei pazienti con metastasi epiteliali del SNC secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Tutti i pazienti che completano almeno un ciclo di trattamento
Tutti i pazienti che completano almeno un ciclo di trattamento
Motivo per andare fuori studio
Lasso di tempo: Segnalato per tutti i pazienti idonei
Segnalato per tutti i pazienti idonei
Progressione
Lasso di tempo: Segnalato per tutti i pazienti idonei
Segnalato per tutti i pazienti idonei
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Segnalato per tutti i pazienti idonei
Segnalato per tutti i pazienti idonei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02191
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-02191
  • CDR0000570253 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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