- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00544401
Hypnopunkce pro oplodnění in vitro (IVF)
Vliv hypnózy a akupunktury (hypnopunktury) na míru těhotenství po léčbě asistované reprodukce (IVF/ICSI): Pilotní studie
Neplodnost je častým a stresujícím problémem pro mnoho párů s technikami asistované reprodukce (ART), jako je IVF a ICSI, s o něco více než 34 % těhotenství na cyklus. Akupunktura je starodávná čínská léčba, při které se tenké jehličky zapichují do různých bodů na kůži a harmonizují „tělesnou energii“. Bylo zjištěno, že akupunktura zvyšuje míru otěhotnění po léčbě IVF/ICSI a má se za to, že ovlivňuje ovulaci a plodnost prostřednictvím zvýšení uvolňování beta-endorfinu a sekrece GnRH, stejně jako snížení sympatické odezvy se zvýšeným průtokem krve do dělohy. Sympato-inhibiční vlastnosti a dopad na hladiny beta-endorfinu akupunktury, stejně jako její účinnost při léčbě deprese, mohou být užitečné při snižování stresu u žen podstupujících léčbu neplodnosti. Hypnóza je technika mysli a těla, která využívá sugesce během uvolněného stavu k podpoře hojení. Hypnóza může také významně snížit odezvu sympatiku a má se za to, že způsobuje relaxaci dělohy a klid během přenosu embrya (ET), což může vést ke snížení vytěsnění embrya z děložní dutiny. Nebyl publikován žádný výzkum o použití hypnózy s akupunkturou (hypnopunktura) v ART.
Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinku kombinovaného režimu hypnopunkce na klinickou míru těhotenství u žen podstupujících IVF/ICSI po dvou neúspěšných cyklech. Během úvodního setkání před léčbou podstoupí účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, hypnotickou indukci, po níž následují návrhy na zvýšení průtoku krve dělohou. V den přenosu embrya budou účastníci náhodně rozděleni do skupin s léčbou nebo bez léčby. Léčba bude sestávat ze zavádění akupunkturních jehel do předem určených bodů, po kterých bude následovat hypnóza předem nahraná hypnóza, jak je popsáno výše. Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči bez hypnopunkce a ti účastníci této skupiny, kteří neotěhotní po 3. cyklu, budou léčeni hypnopunkcí během 4. cyklu po ET. Celkem bude zařazeno 100 žen, 50 v každé větvi studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší
- Primární neplodnost s negativní endokrinologií a US nálezy při hodnocení
- Po dvou neúspěšných cyklech IVF nebo ICSI, definovaných jako žádné klinické těhotenství (přítomnost fetálního vaku při ultrazvukovém vyšetření 6 týdnů po přenosu embrya).
- Žádná základní psychiatrická porucha osy 1
- Schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující příznaky zjevné psychopatologie osy-1, jako je schizofrenie nebo těžká deprese.
- Současné použití jakékoli CAM terapie
- Současné užívání jakékoli jiné léčby neplodnosti, než jaké předepisuje klinika pro léčbu neplodnosti.
- Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Léčba hypnopunkcí
|
hypnóza a akupunktura
|
Žádný zásah: 2
Pouze konvenční léčba IVF/ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinické těhotenství – alespoň jeden intrauterinní gestační váček na ultrazvukovém vyšetření 3 týdny po přenosu embrya
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra implantace - ne. gestačních váčků/č. přenesených embryí (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Probíhající těhotenství - životaschopný nitroděložní plod ve 12. týdnu těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Míra těhotenství po léčbě kontrolní skupiny ve 4. cyklu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Bezpečnost hypnopunkce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Samuels, MD, Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP.IVF.07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .