- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00544401
Hipnopuntura para fertilização in vitro (FIV)
Efeito da hipnose e da acupuntura (hipnopuntura) nas taxas de gravidez após tratamento de reprodução assistida (FIV/ICSI): um estudo piloto
A infertilidade é um problema comum e angustiante para muitos casais, com técnicas de reprodução assistida (ART), como fertilização in vitro e ICSI, com pouco mais de 34% de gestações por ciclo. A acupuntura é um antigo tratamento chinês no qual agulhas finas são inseridas em vários pontos ao longo da pele, harmonizando a energia do corpo. Verificou-se que a acupuntura aumenta as taxas de gravidez após tratamentos de fertilização in vitro/ICSI e acredita-se que afete a ovulação e a fertilidade através da elevação da liberação de beta-endorfina e secreção de GnRH, bem como redução da resposta simpática com aumento do fluxo sanguíneo para o útero. As propriedades simpatoinibitórias e o impacto nos níveis de beta-endorfina da acupuntura, bem como sua eficácia no tratamento da depressão, também podem ser úteis na redução do estresse entre mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade. A hipnose é uma técnica mente-corpo que usa sugestões durante um estado relaxado para promover a cura. A hipnose também pode reduzir significativamente a resposta simpática e acredita-se que produz relaxamento uterino e quiescência durante a transferência de embriões (TE), o que pode levar a uma redução no deslocamento do embrião da cavidade uterina. Nenhuma pesquisa foi publicada sobre o uso da hipnose com acupuntura (hipnopuntura) na ART.
Este é um estudo piloto para avaliar o efeito de um regime combinado de hipnopuntura nas taxas de gravidez clínica em mulheres submetidas a fertilização in vitro/ICSI após dois ciclos malsucedidos. Durante a reunião inicial de pré-tratamento, os participantes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão submetidos à indução hipnótica, seguida de sugestões para aumentar o fluxo sanguíneo uterino. No dia da transferência do embrião, os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos de tratamento ou sem tratamento. O tratamento consistirá na inserção de agulhas de acupuntura em pontos pré-determinados, seguidas de uma sessão de hipnose pré-gravada, conforme descrito acima. Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão sem hipnopuntura e os participantes deste grupo que não conceberem após o 3º ciclo serão tratados com hipnopuntura durante o 4º ciclo, após o TE. Um total de 100 mulheres serão inscritas, 50 em cada braço do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Infertilidade primária com endocrinologia negativa e achados de US na avaliação
- Após dois ciclos fracassados de fertilização in vitro ou ICSI, definidos como ausência de gravidez clínica (presença de saco fetal no exame de ultrassom 6 semanas após a transferência do embrião).
- Nenhum transtorno psiquiátrico subjacente do Eixo 1
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam sintomas de psicopatologia evidente do Eixo-1, como esquizofrenia ou depressão grave.
- Uso atual de qualquer terapia MCA
- Uso atual de qualquer tratamento de fertilidade além dos prescritos pela clínica de fertilidade.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Tratamento de Hipnopuntura
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hipnose e acupuntura
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Sem intervenção: 2
Apenas tratamento convencional de fertilização in vitro/ICSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidez clínica - pelo menos um saco gestacional intrauterino na ultrassonografia 3 semanas após a transferência do embrião
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Implantação - não. de sacos gestacionais/n. de embriões transferidos (%)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravidez em andamento - feto intrauterino viável com 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de gravidez após o tratamento do grupo de controle no 4º ciclo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança da hipnopuntura
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Samuels, MD, Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP.IVF.07
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