- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00544401
Hypnopunktur för provrörsbefruktning (IVF)
Effekt av hypnos och akupunktur (hypnopunktur) på graviditetsfrekvenser efter assisterad reproduktiv behandling (IVF/ICSI): En pilotstudie
Infertilitet är ett vanligt och plågsamt problem för många par, med assisterad reproduktionsteknik (ART) som IVF och ICSI, med drygt 34 % graviditeter per cykel. Akupunktur är en urgammal kinesisk behandling där tunna nålar sätts in i olika punkter längs huden och harmoniserar" kroppens "energi. Akupunktur har visat sig öka graviditetsfrekvensen efter IVF/ICSI-behandlingar och tros påverka ägglossning och fertilitet genom förhöjd beta-endorfinfrisättning och GnRH-utsöndring, samt minskad sympatisk respons med ökat blodflöde till livmodern. De sympatho-hämmande egenskaperna och inverkan på beta-endorfinnivåer av akupunktur, såväl som dess effektivitet vid behandling av depression, kan också vara till hjälp för att minska stress bland kvinnor som genomgår fertilitetsbehandlingar. Hypnos är en själ-kroppsteknik som använder förslag under ett avslappnat tillstånd för att främja läkning. Hypnos kan också avsevärt minska det sympatiska svaret och tros ge livmoderavslappning och stillastående under embryoöverföring (ET), vilket kan leda till en minskning av embryots förskjutning från livmoderhålan. Ingen forskning har publicerats om användningen av hypnos med akupunktur (hypnopunktur) inom ART.
Detta är en pilotstudie för att utvärdera effekten av en kombinerad hypnopunkturregim på kliniska graviditetsfrekvenser hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI efter två misslyckade cykler. Under det inledande förbehandlingsmötet kommer deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att genomgå hypnotisk induktion, följt av förslag på ökat uterint blodflöde. På dagen för embryoöverföring kommer deltagarna att delas upp slumpmässigt i antingen behandlings- eller icke-behandlingsgrupper. Behandlingen kommer att bestå av införande av akupunkturnålar i förutbestämda punkter, som följs av en hypnos förinspelad hypnossession, enligt beskrivningen ovan. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård utan hypnopunktur och de deltagare i denna grupp som inte blir gravida efter den tredje cykeln kommer att behandlas med hypnopunktur under den fjärde cykeln, efter ET. Totalt 100 kvinnor kommer att registreras, 50 i varje del av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år och äldre
- Primär infertilitet med negativ endokrinologi och amerikanska fynd vid utvärdering
- Efter två misslyckade cykler av antingen IVF eller ICSI, definierat som ingen klinisk graviditet (närvaro av fosterpåse vid ultraljudsundersökning 6 veckor efter embryoöverföring).
- Ingen underliggande psykiatrisk störning på axel 1
- Förmåga att följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar symtom på öppen Axis-1 psykopatologi som schizofreni eller svår depression.
- Nuvarande användning av någon CAM-terapi
- Nuvarande användning av annan fertilitetsbehandling än de som föreskrivs av fertilitetskliniken.
- Oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Hypnopunkturbehandling
|
hypnos och akupunktur
|
Inget ingripande: 2
Endast konventionell IVF/ICSI-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk graviditet - minst en intrauterin graviditetspåse på ultraljudsundersökning 3 veckor efter embryoöverföring
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Implantationsfrekvens - nej. av graviditetssäckar/nr. av överförda embryon (%)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Pågående graviditet - livskraftigt intrauterint foster vid 12 veckors graviditet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Graviditetsfrekvens efter behandling av kontrollgrupp vid 4:e cykeln
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Säkerhet för hypnopunktur
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noah Samuels, MD, Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP.IVF.07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypnopunktur (Hypnos+Akupunktur)
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien