- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00544401
Гипнопунктура для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Влияние гипноза и акупунктуры (гипнопунктуры) на частоту наступления беременности после вспомогательной репродуктивной терапии (ЭКО/ИКСИ): пилотное исследование
Бесплодие является распространенной и мучительной проблемой для многих пар, использующих вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), такие как ЭКО и ИКСИ, с немногим более 34% беременностей за цикл. Иглоукалывание — это древняя китайская процедура, при которой тонкие иглы вводятся в различные точки на коже, гармонизируя энергию тела. Было обнаружено, что иглоукалывание увеличивает частоту наступления беременности после лечения ЭКО / ИКСИ и, как полагают, влияет на овуляцию и фертильность за счет повышения высвобождения бета-эндорфина и секреции ГнРГ, а также снижения симпатической реакции с увеличением притока крови к матке. Симпато-ингибирующие свойства и влияние иглоукалывания на уровень бета-эндорфина, а также его эффективность при лечении депрессии могут быть полезны для снижения стресса у женщин, проходящих лечение от бесплодия. Гипноз — это техника разума и тела, которая использует внушения в расслабленном состоянии, чтобы способствовать исцелению. Гипноз также может значительно уменьшить симпатический ответ и, как полагают, вызывает расслабление матки и покой во время переноса эмбрионов (ET), что может привести к уменьшению смещения эмбрионов из полости матки. Не опубликовано ни одного исследования по использованию гипноза с иглоукалыванием (гипнопунктурой) в ВРТ.
Это пилотное исследование для оценки влияния комбинированного режима гипнопунктуры на частоту клинической беременности у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ после двух неудачных циклов. Во время начальной встречи перед лечением участницы, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут подвергаться гипнотической индукции с последующим внушением увеличения маточного кровотока. В день переноса эмбрионов участники будут случайным образом разделены на группы, получающие или не получающие лечения. Лечение будет состоять из введения игл для акупунктуры в заранее определенные точки, после чего следует предварительно записанный гипнотический сеанс гипноза, как описано выше. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную помощь без гипнопунктуры, а те участники этой группы, которые не забеременеют после 3-го цикла, будут лечиться гипнопунктурой в течение 4-го цикла после ЕТ. Всего будет зачислено 100 женщин, по 50 в каждой группе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Первичное бесплодие с отрицательными эндокринологическими данными и результатами УЗИ при оценке
- После двух неудачных циклов ЭКО или ИКСИ, определяемых как отсутствие клинической беременности (наличие плодного яйца при ультразвуковом исследовании через 6 недель после переноса эмбрионов).
- Отсутствие основного психического расстройства оси 1
- Возможность соблюдения протокола исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами явной психопатологии Оси-1, такой как шизофрения или тяжелая депрессия.
- Текущее использование любой CAM-терапии
- Текущее использование любого лечения бесплодия, кроме тех, которые предписаны клиникой по лечению бесплодия.
- Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Лечение гипнопунктурой
|
гипноз и иглоукалывание
|
Без вмешательства: 2
Только традиционное ЭКО/ИКСИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Клиническая беременность - по крайней мере один внутриматочный гестационный мешок на УЗИ через 3 недели после переноса эмбриона
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость имплантации - нет. плодного яйца/кол. перенесенных эмбрионов (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Текущая беременность - жизнеспособный внутриутробный плод на 12 неделе беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Частота наступления беременности после лечения контрольной группы на 4-м цикле
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Безопасность гипнопунктуры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noah Samuels, MD, Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP.IVF.07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипнопунктура (гипноз+акупунктура)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг