- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00544401
Hypnopunktio koeputkihedelmöitykseen (IVF)
Hypnoosin ja akupunktion (hypnopunktion) vaikutus raskausasteisiin avusteisen lisääntymishoidon (IVF/ICSI) jälkeen: pilottitutkimus
Lapsettomuus on yleinen ja ahdistava ongelma monille pariskunnille, joissa käytetään avusteisia lisääntymistekniikoita (ART), kuten IVF ja ICSI, ja hieman yli 34 prosenttia raskauksista sykliä kohden. Akupunktio on ikivanha kiinalainen hoitomuoto, jossa ohuita neuloja työnnetään eri kohtiin ihoa pitkin harmonisoimalla kehon "energiaa". Akupunktion on havaittu lisäävän raskauden määrää IVF/ICSI-hoitojen jälkeen, ja sen uskotaan vaikuttavan ovulaatioon ja hedelmällisyyteen lisäämällä beeta-endorfiinin vapautumista ja GnRH:n eritystä sekä heikentävän sympaattista vastetta ja lisääntyneen veren virtauksen kohtuun. Akupunktion sympaattia estävät ominaisuudet ja vaikutus beeta-endorfiinitasoihin sekä sen teho masennuksen hoidossa voivat olla hyödyllisiä vähentämään stressiä myös hedelmällisyyshoitoa saavien naisten keskuudessa. Hypnoosi on mielen ja kehon tekniikka, joka käyttää ehdotuksia rentoutuneen tilan aikana parantamaan paranemista. Hypnoosi voi myös vähentää merkittävästi sympaattista vastetta, ja sen uskotaan tuottavan kohdun rentoutumista ja lepotilaa alkionsiirron (ET) aikana, mikä voi vähentää alkion siirtymistä kohdun ontelosta. Hypnoosin ja akupunktion (hypnopunktion) käytöstä ART:ssa ei ole julkaistu tutkimusta.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhdistetyn hypnopunktion vaikutusta kliinisiin raskausprosentteihin naisilla, joille tehdään IVF/ICSI kahden epäonnistuneen syklin jälkeen. Ensimmäisen esihoitokokouksen aikana osallistujille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, suoritetaan hypnoottinen induktio, jonka jälkeen annetaan ehdotuksia kohdun verenkierron lisäämiseksi. Alkionsiirtopäivänä osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai ei-hoitoryhmiin. Hoito koostuu akupunktioneulojen työntämisestä ennalta määrättyihin kohtiin, minkä jälkeen suoritetaan hypnoosivalmiiksi tallennettu hypnoosijakso edellä kuvatulla tavalla. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman hypnopunktiota, ja ne tämän ryhmän osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi 3. syklin jälkeen, hoidetaan hypnopunktiolla 4. jakson aikana ET:n jälkeen. Kaikkiaan 100 naista otetaan mukaan, 50 kussakin tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Primaarinen hedelmättömyys negatiivisella endokrinologialla ja Yhdysvaltain arvioinnin havainnot
- Kahden epäonnistuneen IVF- tai ICSI-syklin jälkeen, jotka määritellään kliiniseksi raskaudeksi (sikiöpussin läsnäolo ultraäänitutkimuksessa 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen).
- Ei taustalla olevaa akselin 1 psykiatrista häiriötä
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeisen Axis-1-psykopatologian oireita, kuten skitsofreniaa tai vaikeaa masennusta.
- Minkä tahansa CAM-hoidon nykyinen käyttö
- Muiden kuin hedelmällisyysklinikan määräämien hedelmöityshoitojen nykyinen käyttö.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Hypnopunktiohoito
|
hypnoosi ja akupunktio
|
Ei väliintuloa: 2
Vain perinteinen IVF/ICSI-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen raskaus - vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi ultraäänitutkimuksessa 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Implantaationopeus - ei. raskauspusseista / no. siirretyistä alkioista (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Jatkuva raskaus - elinkelpoinen kohdunsisäinen sikiö 12 raskausviikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Raskausaste kontrolliryhmän hoidon jälkeen 4. syklissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Hypnopunktion turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Samuels, MD, Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP.IVF.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypnopunktio (hypnoosi+akupunktio)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi