Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti DDP733 při léčbě IBS se zácpou u žen

7. dubna 2008 aktualizováno: Dynogen Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DDP733 u pacientek se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost zkoumaného léku DDP733 při léčbě pacientek s IBS-c. Bude použita kontrola s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Nábor
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Nábor
        • Meadowlands Family Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Nábor
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Nábor
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Nábor
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lew Pliamm, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Nábor
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ford, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Nábor
        • Alliance Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Nábor
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Pivotal Research Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Taber, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Nábor
        • Genova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Nábor
        • Arkansas Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Wofford, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Impact Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydie Hazan, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Nábor
        • Family Medical Center
        • Kontakt:
          • Marie Nelson
          • Telefonní číslo: 949-588-0409
          • E-mail: bkp281@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Nábor
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Spojené státy, 92691
        • Nábor
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • Medical Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • California Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Nábor
        • Westlake Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80108
        • Nábor
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Jupiter Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • AppleMed Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Nábor
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Nábor
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • North Georgia Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Nábor
        • Accelovance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Nábor
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Nábor
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Nábor
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Nábor
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Debbie Hatfield
          • Telefonní číslo: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Nábor
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Nábor
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Nábor
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Nábor
        • Lovelace Scientific Resources
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Nábor
        • LifeLine Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Nábor
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Wake Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Nábor
        • Hightop Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Nábor
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Southeastern Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Jackson Clinic, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • Regional Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Souder, MD
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Nábor
        • DCOL Center for Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Advanced Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Nábor
        • Rowan Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Nábor
        • Spokane Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53186
        • Nábor
        • Aurora Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimish Vakil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena od 18 do 65 let včetně
  • Pacient pociťuje opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou. Symptomy pacienta musí být spojeny s 1 nebo více z následujících:

    • Zlepšení s defekací
    • Nástup spojený se změnou frekvence stolice
    • Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Negativní těhotenské testy v séru a moči
  • Absolvování alespoň šestidenního denního hodnocení deníku pomocí telefonního informačního systému před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Závažná základní onemocnění, včetně psychiatrických poruch
  • Současná historie stavů ovlivňujících průchod střevem
  • Nedávná historie biochemických nebo strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu, gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální infekce
  • Klinicky významné abnormální nálezy vyšetření nebo laboratorních testů
  • Neschopnost přestat užívat některé léky nebo plánovaná změna léků (včetně bylinných přípravků), které by mohly narušit hodnocení studie
  • Užívání léků a/nebo etanolu, které může interferovat s dodržováním postupů studie nebo ovlivnit výsledek studie
  • Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl narušit interpretaci dat studie
  • Významné užívání nikotinu nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové globální hodnocení subjektu (SGA) úlevy od symptomů IBS, shromažďované týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Týdenní hodnocení břišního nepohodlí/bolesti, vyprazdňování a spokojenosti s vyprazdňováním.
Další sekundární proměnné účinnosti odrážející symptomy IBS zahrnují denní hodnocení břišního nepohodlí/bolesti; nadýmání břicha, počet a konzistence stolic, pnutí při defekaci a pocit neúplné evakuace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na DDP733

Předplatit