Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DDP733 til behandling af IBS med forstoppelse hos kvinder

7. april 2008 opdateret af: Dynogen Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DDP733 hos kvindelige patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet DDP733 til behandling af kvindelige patienter med IBS-c. En placebokontrol vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Rekruttering
        • Meadowlands Family Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Rekruttering
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Rekruttering
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Rekruttering
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Lew Pliamm, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Rekruttering
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ford, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Rekruttering
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Pivotal Research Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Taber, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Genova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • Rekruttering
        • Arkansas Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Wofford, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Impact Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Lydie Hazan, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Rekruttering
        • Family Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Rekruttering
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Rekruttering
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Medical Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • California Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Rekruttering
        • Westlake Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80108
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • AppleMed Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Rekruttering
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Rekruttering
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Rekruttering
        • Accelovance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rekruttering
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Rekruttering
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Rekruttering
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Rekruttering
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Debbie Hatfield
          • Telefonnummer: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Rekruttering
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Rekruttering
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Rekruttering
        • Lovelace Scientific Resources
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Rekruttering
        • LifeLine Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Rekruttering
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Wake Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Rekruttering
        • Hightop Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Southeastern Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson Clinic, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • Regional Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Souder, MD
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Rekruttering
        • DCOL Center for Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Rekruttering
        • Rowan Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rekruttering
        • Spokane Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53186
        • Rekruttering
        • Aurora Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nimish Vakil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra 18 til 65 år inklusive

  • Patienten oplever tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen. Patientens symptomer skal være forbundet med 1 eller flere af følgende:

    • Forbedring med afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Negative serum- og uringraviditetstests
  • Gennemførelse af mindst seks dages daglige dagbogsvurderinger ved hjælp af et telefon-in informationssystem før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende sygdomme, herunder psykiatriske lidelser
  • Aktuel historie med tilstande, der påvirker tarmpassage
  • Nylig historie med biokemiske eller strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen, mave-tarmkirurgi eller gastrointestinal infektion
  • Klinisk signifikante abnorme undersøgelsesfund eller laboratorietests
  • Manglende evne til at stoppe med at tage visse lægemidler eller en planlagt ændring i medicin (inklusive naturlægemidler), som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Brug af lægemidler og/eller ethanol, som kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller påvirke undersøgelsesresultatet
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Betydelig brug af nikotin eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overordnet emne global vurdering (SGA) af lindring af IBS-symptomer, indsamlet ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ugentlige vurderinger af ubehag/smerter i maven, afføringsvaner og tilfredshed med afføringsvaner.
Andre sekundære effektivitetsvariabler, der afspejler IBS-symptomer, omfatter daglige vurderinger af abdominalt ubehag/smerter; abdominal oppustethed, antallet og konsistensen af ​​afføring, belastning ved afføring og følelse af ufuldstændig evakuering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDP733-07-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med DDP733

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner