Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til DDP733 ved behandling av IBS med forstoppelse hos kvinner

7. april 2008 oppdatert av: Dynogen Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DDP733 hos kvinnelige pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesmedisinen DDP733 ved behandling av kvinnelige pasienter med IBS-c. En placebokontroll vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Rekruttering
        • Meadowlands Family Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Rekruttering
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Rekruttering
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Rekruttering
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Lew Pliamm, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Rekruttering
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Ford, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allen C Goetsch, MD
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Rekruttering
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Pivotal Research Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Taber, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Rekruttering
        • Genova Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Rekruttering
        • Arkansas Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Wofford, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Impact Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Lydie Hazan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Rekruttering
        • Family Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Rekruttering
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Forente stater, 92691
        • Rekruttering
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Medical Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • California Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Rekruttering
        • Westlake Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80108
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Jupiter Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • AppleMed Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Rekruttering
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Rekruttering
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Rekruttering
        • Accelovance
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rekruttering
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Rekruttering
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Rekruttering
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Rekruttering
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Debbie Hatfield
          • Telefonnummer: 318-525-3226
          • E-post: lrc@gis.md
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Rekruttering
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Rekruttering
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Rekruttering
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Forente stater, 65265
        • Rekruttering
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Rekruttering
        • Lovelace Scientific Resources
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Rekruttering
        • LifeLine Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Rekruttering
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Rekruttering
        • Wake Research Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Rekruttering
        • Hightop Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Southeastern Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson Clinic, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • Regional Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bob Souder, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Rekruttering
        • DCOL Center for Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John Lowe, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Rekruttering
        • Rowan Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Rekruttering
        • Spokane Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53186
        • Rekruttering
        • Aurora Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nimish Vakil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 18 til 65 år, inkludert

  • Pasienten opplever tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen. Pasientens symptomer må være assosiert med 1 eller flere av følgende:

    • Forbedring med avføring
    • Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    • Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
  • Negative serum- og uringraviditetstester
  • Gjennomføring av minst seks dager med daglige dagbokvurderinger ved hjelp av et telefon-inn informasjonssystem før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende sykdommer, inkludert psykiatriske lidelser
  • Nåværende historie med forhold som påvirker tarmpassasjen
  • Nylig historie med biokjemiske eller strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen, gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal infeksjon
  • Klinisk signifikante unormale undersøkelsesfunn eller laboratorietester
  • Manglende evne til å slutte å ta visse medisiner, eller en planlagt endring i medisiner (inkludert urtemedisiner) som kan forstyrre studievurderinger
  • Bruk av legemidler og/eller etanol som kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller påvirke studieresultatet
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studiedata
  • Betydelig bruk av nikotin eller koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overall Subject Global Assessment (SGA) for lindring av IBS-symptomer, samlet inn ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ukentlige vurderinger av ubehag/smerter i magen, avføringsvaner og tilfredshet med avføringsvaner.
Andre sekundære effektvariabler som reflekterer IBS-symptomer inkluderer daglige vurderinger av ubehag/smerter i magen; abdominal oppblåsthet, antall og konsistens av avføring, belastning ved avføring og følelse av ufullstendig evakuering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDP733-07-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på DDP733

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere