Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DDP733 w leczeniu IBS z zaparciami u kobiet

7 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Dynogen Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DDP733 u pacjentek z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku DDP733 w leczeniu pacjentek z IBS-c. Wykorzystana zostanie kontrola placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Rekrutacyjny
        • Meadowlands Family Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Rekrutacyjny
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Rekrutacyjny
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Rekrutacyjny
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Główny śledczy:
          • Lew Pliamm, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ford, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Rekrutacyjny
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Research Centers
        • Główny śledczy:
          • Louise Taber, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Rekrutacyjny
        • Genova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Scott Wofford, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Impact Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Lydie Hazan, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Rekrutacyjny
        • Family Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Rekrutacyjny
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • California Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Rekrutacyjny
        • Westlake Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80108
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Jupiter Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • AppleMed Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Rekrutacyjny
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Rekrutacyjny
        • Accelovance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rekrutacyjny
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Rekrutacyjny
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Debbie Hatfield
          • Numer telefonu: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Główny śledczy:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Rekrutacyjny
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Scientific Resources
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Rekrutacyjny
        • LifeLine Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Rekrutacyjny
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Rekrutacyjny
        • Hightop Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Clinic, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • Regional Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Bob Souder, MD
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Rekrutacyjny
        • DCOL Center for Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute
        • Główny śledczy:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Rekrutacyjny
        • Rowan Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53186
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nimish Vakil, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie

  • Pacjent doświadcza nawracającego bólu brzucha lub dyskomfortu co najmniej 3 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem. Objawy pacjenta muszą być związane z co najmniej 1 z poniższych:

    • Poprawa z defekacją
    • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
    • Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  • Negatywne testy ciążowe z surowicy i moczu
  • Zakończenie co najmniej sześciu dni codziennych ocen dziennika przy użyciu telefonicznego systemu informacyjnego przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby podstawowe, w tym zaburzenia psychiczne
  • Aktualna historia warunków wpływających na pasaż jelitowy
  • Niedawna historia biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu żołądkowo-jelitowego, chirurgii przewodu pokarmowego lub infekcji żołądkowo-jelitowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań lub testów laboratoryjnych
  • Niemożność zaprzestania przyjmowania niektórych leków lub planowana zmiana leków (w tym leków ziołowych), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Stosowanie leków i/lub etanolu, które mogą zakłócać zgodność procedur badawczych lub wpływać na wyniki badań
  • Obecność stanu chorobowego, który mógłby zakłócać interpretację danych z badania
  • Znaczne użycie nikotyny lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólna globalna ocena podmiotu (SGA) dotycząca złagodzenia objawów IBS, zbierana co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cotygodniowe oceny dyskomfortu/bólu brzucha, nawyku wypróżnień i zadowolenia z nawyku wypróżnień.
Inne drugorzędowe zmienne skuteczności odzwierciedlające objawy IBS obejmują codzienne oceny dyskomfortu/bólu brzucha; wzdęcia brzucha, liczba i konsystencja stolców, uczucie parcia na stolec i uczucie niepełnego wypróżnienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDP733-07-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DDP733

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj