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Um estudo da segurança e eficácia do DDP733 no tratamento da SII com constipação em mulheres

7 de abril de 2008 atualizado por: Dynogen Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DDP733 em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com constipação

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do medicamento experimental DDP733 no tratamento de pacientes do sexo feminino com SII-c. Um controle de placebo será utilizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Recrutamento
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
        • Recrutamento
        • Meadowlands Family Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
        • Recrutamento
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
        • Recrutamento
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Recrutamento
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Investigador principal:
          • Lew Pliamm, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N2V7
        • Recrutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Ford, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Clinical Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allen C Goetsch, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Recrutamento
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Pivotal Research Centers
        • Investigador principal:
          • Louise Taber, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Recrutamento
        • Genova Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Recrutamento
        • Arkansas Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Scott Wofford, MD
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Impact Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Lydie Hazan, MD
        • Contato:
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Recrutamento
        • Family Medical Center
        • Contato:
          • Marie Nelson
          • Número de telefone: 949-588-0409
          • E-mail: bkp281@aol.com
        • Investigador principal:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Recrutamento
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Recrutamento
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Medical Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • California Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Recrutamento
        • Westlake Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Contato:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Recrutamento
        • Jupiter Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • AppleMed Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Recrutamento
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Recrutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Recrutamento
        • North Georgia Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Recrutamento
        • Accelovance
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Recrutamento
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Recrutamento
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Recrutamento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Recrutamento
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Contato:
          • Debbie Hatfield
          • Número de telefone: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Investigador principal:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Recrutamento
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Recrutamento
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Recrutamento
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Recrutamento
        • Lovelace Scientific Resources
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Recrutamento
        • LifeLine Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Recrutamento
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Recrutamento
        • Wake Research Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Recrutamento
        • Hightop Medical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Southeastern Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Recrutamento
        • Jackson Clinic, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • Regional Research Institute
        • Investigador principal:
          • Bob Souder, MD
        • Contato:
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Recrutamento
        • DCOL Center for Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute
        • Investigador principal:
          • John Lowe, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Recrutamento
        • Rowan Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Recrutamento
        • Spokane Internal Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
        • Recrutamento
        • Aurora Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nimish Vakil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher dos 18 aos 65 anos, inclusive

  • O paciente apresenta dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico. Os sintomas do paciente devem estar associados a 1 ou mais dos seguintes:

    • Melhora com a defecação
    • Início associado a uma mudança na frequência das fezes
    • Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
  • Testes de gravidez de soro e urina negativos
  • Conclusão de pelo menos seis dias de avaliações diárias usando um sistema de informações por telefone antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Doenças subjacentes graves, incluindo distúrbios psiquiátricos
  • História atual de condições que afetam o trânsito intestinal
  • História recente de anormalidades bioquímicas ou estruturais do trato gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal ou infecção gastrointestinal
  • Achados de exame anormais clinicamente significativos ou testes laboratoriais
  • Incapacidade de parar de tomar certos medicamentos ou uma mudança planejada nos medicamentos (incluindo remédios fitoterápicos) que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Uso de drogas e/ou etanol que podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo ou influenciar o resultado do estudo
  • Presença de uma condição médica que possa interferir na interpretação dos dados do estudo
  • Uso significativo de nicotina ou cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação global do sujeito geral (SGA) de alívio dos sintomas da SII, coletada semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliações semanais de desconforto/dor abdominal, hábito intestinal e satisfação com o hábito intestinal.
Outras variáveis ​​secundárias de eficácia que refletem os sintomas da SII incluem avaliações diárias de desconforto/dor abdominal; inchaço abdominal, número e consistência das fezes, esforço para defecar e sensação de evacuação incompleta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynogen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DDP733-07-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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