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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del DDP733 nel trattamento dell'IBS con costipazione nelle donne

7 aprile 2008 aggiornato da: Dynogen Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del DDP733 in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale DDP733 nel trattamento di pazienti di sesso femminile con IBS-c. Verrà utilizzato un controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Reclutamento
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Reclutamento
        • Meadowlands Family Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Reclutamento
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Reclutamento
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Reclutamento
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Investigatore principale:
          • Lew Pliamm, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Reclutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ford, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen C Goetsch, MD
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Reclutamento
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Pivotal Research Centers
        • Investigatore principale:
          • Louise Taber, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Genova Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Reclutamento
        • Arkansas Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Scott Wofford, MD
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Impact Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Lydie Hazan, MD
        • Contatto:
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Reclutamento
        • Family Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Reclutamento
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Medical Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • California Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Reclutamento
        • Westlake Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80108
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Contatto:
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Jupiter Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • AppleMed Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Reclutamento
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Reclutamento
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • North Georgia Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Reclutamento
        • Accelovance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Reclutamento
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Reclutamento
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Reclutamento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Reclutamento
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Debbie Hatfield
          • Numero di telefono: 318-525-3226
          • Email: lrc@gis.md
        • Investigatore principale:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Reclutamento
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Reclutamento
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Reclutamento
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Reclutamento
        • Lovelace Scientific Resources
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Reclutamento
        • LifeLine Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Reclutamento
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Wake Research Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Reclutamento
        • Hightop Medical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Southeastern Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Jackson Clinic, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • Regional Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Bob Souder, MD
        • Contatto:
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Reclutamento
        • DCOL Center for Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute
        • Investigatore principale:
          • John Lowe, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Reclutamento
        • Rowan Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Reclutamento
        • Spokane Internal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53186
        • Reclutamento
        • Aurora Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nimish Vakil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 65 anni compresi

  • Il paziente manifesta dolore o disagio addominale ricorrente almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi. I sintomi del paziente devono essere associati a 1 o più dei seguenti:

    • Miglioramento con la defecazione
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Test di gravidanza su siero e urine negativi
  • Completamento di almeno sei giorni di valutazioni giornaliere del diario utilizzando un sistema informativo telefonico prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sottostanti, compresi i disturbi psichiatrici
  • Storia attuale delle condizioni che influenzano il transito intestinale
  • Storia recente di anomalie biochimiche o strutturali del tratto gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale o infezione gastrointestinale
  • Reperti di esame o test di laboratorio anormali clinicamente significativi
  • Incapacità di interrompere l'assunzione di determinati farmaci o modifica pianificata dei farmaci (compresi i rimedi erboristici) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Uso di droghe e/o etanolo che possono interferire con la compliance delle procedure dello studio o influenzare l'esito dello studio
  • Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
  • Uso significativo di nicotina o caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione globale del soggetto generale (SGA) del sollievo dai sintomi dell'IBS, raccolta settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni settimanali di disagio/dolore addominale, abitudini intestinali e soddisfazione delle abitudini intestinali.
Altre variabili di efficacia secondarie che riflettono i sintomi dell'IBS includono valutazioni giornaliere del disagio/dolore addominale; gonfiore addominale, numero e consistenza delle feci, sforzo durante la defecazione e sensazione di evacuazione incompleta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDP733-07-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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