Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van DDP733 bij de behandeling van IBS met constipatie bij vrouwen

7 april 2008 bijgewerkt door: Dynogen Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van DDP733 te evalueren bij vrouwelijke patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het onderzoeksgeneesmiddel DDP733 bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met IBS-c. Er zal een placebocontrole worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Werving
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Werving
        • Meadowlands Family Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Werving
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Werving
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Werving
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lew Pliamm, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Werving
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ford, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Werving
        • Alliance Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Werving
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Werving
        • Pivotal Research Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Taber, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Werving
        • Genova Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • Werving
        • Arkansas Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Wofford, MD
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Impact Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lydie Hazan, MD
        • Contact:
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Werving
        • Family Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Werving
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Werving
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Medical Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • California Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Werving
        • Westlake Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80108
        • Werving
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Contact:
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Werving
        • Jupiter Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • AppleMed Research Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Werving
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Werving
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Werving
        • North Georgia Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Werving
        • Accelovance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Werving
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Werving
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Werving
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Werving
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Contact:
          • Debbie Hatfield
          • Telefoonnummer: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Werving
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Werving
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Werving
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Werving
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Werving
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Werving
        • Lovelace Scientific Resources
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Werving
        • LifeLine Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Werving
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Werving
        • Wake Research Associates, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Werving
        • Hightop Medical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Werving
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Werving
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Southeastern Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Jackson Clinic, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • Regional Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob Souder, MD
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Werving
        • DCOL Center for Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Advanced Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lowe, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Werving
        • Rowan Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Werving
        • Spokane Internal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53186
        • Werving
        • Aurora Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nimish Vakil, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 tot en met 65 jaar

  • Patiënt ervaart gedurende de laatste 3 maanden minstens 3 dagen per maand terugkerende buikpijn of -ongemak, waarbij de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose beginnen. De symptomen van de patiënt moeten verband houden met 1 of meer van de volgende:

    • Verbetering met ontlasting
    • Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
    • Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
  • Negatieve zwangerschapstesten in serum en urine
  • Voltooiing van ten minste zes dagen dagelijkse dagboekbeoordelingen met behulp van een telefonisch informatiesysteem voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende ziekten, waaronder psychiatrische stoornissen
  • Huidige geschiedenis van aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden
  • Recente geschiedenis van biochemische of structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal, gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale infectie
  • Klinisch significante abnormale onderzoeksbevindingen of laboratoriumtests
  • Onvermogen om te stoppen met het innemen van bepaalde medicijnen, of een geplande wijziging van medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen) die de beoordeling van de studie kunnen verstoren
  • Gebruik van medicijnen en/of ethanol die de naleving van de studieprocedures kunnen verstoren of de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren
  • Aanzienlijk gebruik van nicotine of cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overall Subject Global Assessment (SGA) van verlichting van IBS-symptomen, wekelijks verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Wekelijkse beoordelingen van abdominaal ongemak / pijn, stoelgang en tevredenheid met stoelgang.
Andere secundaire werkzaamheidsvariabelen die IBS-symptomen weerspiegelen, zijn dagelijkse beoordelingen van buikpijn/abdominaal ongemak; opgeblazen gevoel in de buik, het aantal en de consistentie van ontlasting, persen bij ontlasting en gevoel van onvolledige evacuatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDP733-07-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op DDP733

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren