Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DDP733 biztonságosságáról és hatékonyságáról a székrekedéssel járó IBS kezelésében nőknél

2008. április 7. frissítette: Dynogen Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DDP733 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő nőbetegeknél

Ez a tanulmány értékeli a DDP733 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát az IBS-c-ben szenvedő nőbetegek kezelésében. Placebo kontrollt alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Toborzás
        • Alliance Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • Toborzás
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Toborzás
        • Pivotal Research Centers
        • Kutatásvezető:
          • Louise Taber, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Toborzás
        • Genova Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
        • Toborzás
        • Arkansas Gastroenterology
        • Kutatásvezető:
          • Scott Wofford, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Impact Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Lydie Hazan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Toborzás
        • Family Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
        • Toborzás
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Toborzás
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • Medical Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • California Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Toborzás
        • Westlake Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80108
        • Toborzás
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Toborzás
        • Jupiter Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • AppleMed Research Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Toborzás
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Toborzás
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Toborzás
        • North Georgia Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Toborzás
        • Accelovance
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Toborzás
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Toborzás
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Toborzás
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Toborzás
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debbie Hatfield
          • Telefonszám: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Kutatásvezető:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Toborzás
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
        • Toborzás
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Toborzás
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok, 49079
        • Toborzás
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Toborzás
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Toborzás
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Toborzás
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Toborzás
        • Lovelace Scientific Resources
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Toborzás
        • LifeLine Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Toborzás
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Toborzás
        • Wake Research Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Toborzás
        • Hightop Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Toborzás
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Toborzás
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Toborzás
        • Southeastern Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Toborzás
        • Jackson Clinic, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • Regional Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Bob Souder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Toborzás
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Toborzás
        • DCOL Center for Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Toborzás
        • Advanced Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • John Lowe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Toborzás
        • Rowan Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Toborzás
        • Spokane Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53186
        • Toborzás
        • Aurora Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nimish Vakil, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Toborzás
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Toborzás
        • Meadowlands Family Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Toborzás
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Toborzás
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Toborzás
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Lew Pliamm, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Toborzás
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Ford, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő 18-65 éves korig

  • A beteg visszatérő hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal havonta legalább 3 napon az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek. A beteg tüneteinek az alábbiak közül egy vagy többhez kell kapcsolódniuk:

    • Javulás székletürítéssel
    • Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
    • Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
  • Negatív szérum és vizelet terhességi tesztek
  • Legalább hat napos napi naplóértékelés kitöltése telefonos információs rendszer segítségével a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alapbetegségek, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket
  • A bélmozgást befolyásoló állapotok jelenlegi története
  • A közelmúltban a gyomor-bél traktus biokémiai vagy szerkezeti rendellenességei, gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés
  • Klinikailag jelentős kóros vizsgálati eredmények vagy laboratóriumi vizsgálatok
  • Képtelenség abbahagyni bizonyos gyógyszerek szedését, vagy a gyógyszerekben (beleértve a gyógynövényeket is) tervezett változtatás, ami megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Olyan gyógyszerek és/vagy etanol használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eljárások megfelelőségét vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  • Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését
  • Nikotin vagy koffein jelentős fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az IBS-tünetek enyhítésének átfogó alanyi globális értékelése (SGA), hetente gyűjtve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hasi diszkomfort/fájdalom, a székelési szokások és a bélrendszerrel való elégedettség heti értékelése.
Az IBS tüneteit tükröző egyéb másodlagos hatékonysági változók közé tartozik a hasi diszkomfort/hasi fájdalom napi értékelése; hasi puffadás, a széklet száma és állaga, a székletürítéskor megerőltetés és a hiányos evakuálás érzése.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dynogen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDP733-07-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel