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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du DDP733 dans le traitement du SCI avec constipation chez les femmes

7 avril 2008 mis à jour par: Dynogen Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DDP733 chez des patientes atteintes du syndrome du côlon irritable avec constipation

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental DDP733 dans le traitement des patientes atteintes du SII-c. Un contrôle placebo sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Recrutement
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3R2
        • Recrutement
        • Meadowlands Family Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Recrutement
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
        • Recrutement
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Recrutement
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Chercheur principal:
          • Lew Pliamm, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N2V7
        • Recrutement
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Ford, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Clinical Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allen C Goetsch, MD
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • Recrutement
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Pivotal Research Centers
        • Chercheur principal:
          • Louise Taber, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Genova Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
        • Recrutement
        • Arkansas Gastroenterology
        • Chercheur principal:
          • Scott Wofford, MD
        • Contact:
          • Amie Wood
          • Numéro de téléphone: 501-835-7100
          • E-mail: amie@arkgi.net
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Impact Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Lydie Hazan, MD
        • Contact:
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Recrutement
        • Family Medical Center
        • Contact:
          • Marie Nelson
          • Numéro de téléphone: 949-588-0409
          • E-mail: bkp281@aol.com
        • Chercheur principal:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Recrutement
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, États-Unis, 92691
        • Recrutement
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Medical Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • California Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Recrutement
        • Westlake Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80108
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Contact:
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Jupiter Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • AppleMed Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Recrutement
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Recrutement
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Recrutement
        • North Georgia Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Recrutement
        • Accelovance
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Recrutement
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Recrutement
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Recrutement
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Recrutement
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Contact:
          • Debbie Hatfield
          • Numéro de téléphone: 318-525-3226
          • E-mail: lrc@gis.md
        • Chercheur principal:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
        • Recrutement
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Recrutement
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, États-Unis, 65265
        • Recrutement
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Recrutement
        • Lovelace Scientific Resources
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Recrutement
        • LifeLine Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Recrutement
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Wake Research Associates, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Recrutement
        • Hightop Medical Research Center
        • Contact:
          • Kimberly Krogman
          • Numéro de téléphone: 513-681-0606
          • E-mail: kkrogman@one.net
        • Chercheur principal:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • Recrutement
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Southeastern Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Jackson Clinic, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Regional Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Bob Souder, MD
        • Contact:
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Recrutement
        • DCOL Center for Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute
        • Chercheur principal:
          • John Lowe, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Contact:
          • Nicoline Lomah
          • Numéro de téléphone: 206-341-0501
          • E-mail: gasnbl@vmmc.org
        • Chercheur principal:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Recrutement
        • Rowan Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Recrutement
        • Spokane Internal Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53186
        • Recrutement
        • Aurora Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nimish Vakil, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 65 ans inclus
  • Le patient éprouve des douleurs ou des malaises abdominaux récurrents au moins 3 jours par mois pendant les 3 derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic. Les symptômes du patient doivent être associés à 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    • Amélioration avec la défécation
    • Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
    • Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
  • Tests de grossesse sériques et urinaires négatifs
  • Achèvement d'au moins six jours d'évaluations quotidiennes du journal à l'aide d'un système d'information par téléphone avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Maladies sous-jacentes graves, y compris troubles psychiatriques
  • Histoire actuelle des conditions affectant le transit intestinal
  • Antécédents récents d'anomalies biochimiques ou structurelles du tractus gastro-intestinal, de chirurgie gastro-intestinale ou d'infection gastro-intestinale
  • Résultats d'examen ou tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
  • Incapacité d'arrêter de prendre certains médicaments, ou un changement prévu de médicaments (y compris les remèdes à base de plantes) qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
  • Utilisation de médicaments et/ou d'éthanol pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude ou influencer le résultat de l'étude
  • Présence d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'interprétation des données de l'étude
  • Consommation importante de nicotine ou de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation globale du sujet (SGA) globale du soulagement des symptômes du SII, recueillie chaque semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluations hebdomadaires de l'inconfort/de la douleur abdominale, des habitudes intestinales et de la satisfaction à l'égard des habitudes intestinales.
D'autres variables d'efficacité secondaires reflétant les symptômes du SII comprennent les évaluations quotidiennes de l'inconfort/de la douleur abdominale ; ballonnements abdominaux, nombre et consistance des selles, effort à la défécation et sensation d'évacuation incomplète.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

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